Thursday, December 31, 2015

Bulan Dana PMI: Ayo Bantu Sesama!

[Sumber Gambar: m.tempo.co]

Menutup tahun 2015, diumumkan sebanyak 2.604 korban luka berat dan 4.128 korban luka ringan akibat kecelakan lalu lintas di Jakarta selama periode 1 Januari hingga 25 Desember 2015. Hal ini dinyatakan oleh Kasubdit Pembinaan dan Penegakkan Hukum (Kasubdit Bin Gakkum) Direktorat Lalu Lintas Polda Metro Jaya Ajun Komisaris Budiyanto pada tanggal 29 Desember 2015 (Indrawan, 2015). 

Saya sebagai pengendara motor menjadi ngeri mendengarnya. Sedih rasanya tiap kali saya melihat kecelakaan di jalan raya sehingga saya selalu berharap, Allah melindungi saya serta pengendara lainnnya di jalan supaya dapat selamat sampai tujuan serta kembali lagi ke rumah. 

Saya menyadari bahwa berdoa saja tidak banyak membantu. Setidaknya itu yang bisa saya lakukan saat ini. Saya masih belum berani mendonorkan darah saya, meskipun saya tahu betapa besar manfaatnya darah yang didonorkan sebagaimana kita tahu kebanyakan korban kecelakaan biasanya banyak kehilangan darah sehingga tidak sedikit korban yang membutuhkan darah tambahan. 

Saya kagum dengan Bapak Dedi Kurnaedi dari Jawa Barat sebagai pendonor darah sukarela, yang telah mendonorkan darahnya sebanyak 133 kali. Beliau adalah salah satu penerima Satyalancana Kebaktian Sosial dengan kategori donor darah sukarela terbanyak yang dianugerahkan oleh Presiden RI Joko Widodo. Penganugerahan ini berlangsung di Istana Kepresidenan Bogor pada Jum'at, 18 Desember 2015 (RMN, 2015).

[Sumber Gambar: http://pmidkijakarta.or.id/]

Saya tidak habis pikir, seumur hidup beliau, pasti tidak pernah bolos mendonorkan darahnya tiap kali ada kesempatan. Untuk informasi saja, jumlah pendonoran darah per tahun paling banyak 4 kali dengan jarak pendonoran sekurang-kurangnya 3 bulan (Sapta, 2009). Sementara saya sendiri, satu kali pun belum pernah. 

Bagi Anda yang juga mengalami hal serupa dengan saya, yaitu ingin turut membantu, tetapi masih belum mampu atau merasa masih belum siap mendonorkan darah, tidak perlu khawatir. Kita dapat membantu sesama melalui Bulan Dana PMI. Bulan Dana PMI merupakan kegiatan PMI (Palang Merah Indonesia) dalam rangka mengumpulkan dana agar dapat melangsungkan berbagai kegiatan sosialnya. Dengan berpartisipasi dalam Bulan Dana PMI ini, tidak hanya membantu kelangsungan kegiatan donor darah saja, tetapi juga berbagai kegiatan sosial PMI lainnya. 

Ayo peduli bantu sesama. Apalagi yang diragukan? Kenali PMI!

PMI merupakan satu-satunya organisasi yang menjalankan tugas-tugas palang merah di wilayah Republik Indonesia. Tugas-tugasnya tidak hanya menyelenggarakan kegiatan donor darah saja, seperti yang disebutkan sebelumnya, tetapi juga berbagai kegiatan sosial lainnya. Misalnya kegiatan penanganan bencana, baik saat pra-bencana, saat bencana, maupun pasca-bencana (Sapta, 2009). 

[Sumber Gambar: antaranews.com]

Pada saat pra-bencana, kegiatan yang dilakukan antara lain kesiapsiagaan (pembentukkan struktur dan mekanisme tanggap darurat yang sistematis), sistem peringatan dini dan informasi manajemen bencana (pemberian informasi tentang cara identifikasi kemungkinan bencana dan dampaknya), mitigasi (pemberian informasi tentang cara meminimalkan dampak bencana), serta kegiatan penyadaran risiko dan dampak bencana (Sapta, 2009).

Pada saat bencana, kegiatannya antara lain evakuasi korban, pertolongan pertama, penampungan darurat, pendirian dapur umum, penyediaan air bersih dan sanitasi, serta relief. Sementara pada saat pasca-bencana, kegiatannya meliputi rehabilitasi dan rekonstruksi (Sapta, 2009).

Bayangkan berapa biaya yang dikeluarkan untuk menangani ini semua. Misalnya saja, saat penanganan pasca-banjir bandang di Manado, PMI mengeluarkan dana anggaran sekitar 1 miliar rupiah hingga hari ke-5 pasca bencana. Data dari Badan Penanggulangan Bencana Daerah (BPDB) Sulut, menyebutkan lebih dari 116 rumah hanyut (Setyorini, 2014). Sebanyak itulah kiranya rumah yang harus direkonstuksi. 

Ayo peduli sesama! Jangan lagi ragu untuk berpartisipasi di bulan dana PMI. Donasi dapat diberikan dengan cara ditransfer melalui bank-bank sebagai berikut:
  • Bank BCA Kantor Cabang Utama Thamrin Nomor Rekening: 206-38-1794-5 atas nama PMI DKI JAKARTA Panitia Bulan Dana PMI Provinsi DKI Jakarta.
  • Bank MANDIRI Kantor Cabang Kramat Raya Nomor Rekening: 123-00-17091945 atas nama PMI DKI JAKARTA Panitia Bulan Dana PMI Provinsi DKI Jakarta.
  • Bank DKI Kantor Cabang Utama Juanda Nomor Rekening: 101-03-17094-7 atas nama PMI DKI JAKARTA Panitia Bulan Dana PMI Provinsi DKI Jakarta.
Kita tidak pernah tau apa yang akan terjadi di masa depan. Selagi masih ada umur, jangan pernah ragu untuk berbuat baik :D

"No one is useless in this world who lightens the burdens of another." -Charles Dickens.

[Sumber Gambar: www.picturequotes.com]


Referensi:
Indrawan, Angga. (2015). Republika: Sepanjang 2015, Kecelakaan Lalu Lintas di Jakarta Tewaskan 566 orang. http://nasional.republika.co.id/berita/nasional/jabodetabek-nasional/15/12/29/o03ip6365-sepanjang-2015-kecelakaan-lalu-lintas-di-jakarta-tewaskan-566-orang, diakses pada 31 Desember 2015 pukul 19:33.

RMN. (2015). Presiden Anugerahkan Satyalancana Kebaktian Sosial Kepada 893 DDS 100 Kali. http://pmidkijakarta.or.id/berita.php?id=230#.VoUrn_l97IU, diakses pada 31 Desember 2015 pukul 20:35.

Sapta, Seven A. (2009). Kenali PMI. Jakarta: Palang Merah Indonesia.

Setyorini, Virna P. (2014). Antaranews: Rehabilitasi dan Rekonstruksi Cepat Untuk Manado. http://www.antaranews.com/berita/415757/rehabilitasi-dan-rekonstruksi-cepat-untuk-manado, diakses pada 31 Desember 2015 pukul 21:08.
Posted on by Nurul Fajry Maulida | No comments

Wednesday, December 23, 2015

Late: Happy Mother's Day

[Picture Source: pinterest.com

Even though it's not December, 22nd any more. Every day is a mother's day for me. I'm glad that my mother is still fit and healthy this year. But, sometimes, she gets diarrhea whenever she intakes something wrong. It's not really a big problem compared to previous year because she just need to take Attapulgite or herbal medicine like Diapet and drink oralit. It spends about 2-3 days to recover her health. I hope in the future, she always be healthy. 

I love my mother but I can not express it directly to her. I'm very rigid. It's inherited. It means that my parents do the same. Not only my mother, but also my father. They never tell me directly how they love me, but I can feel it. Whenever I will come home late without telling them before, my father will call me and ask me what's going on and my mother always suggests me not to come home because it's safer staying in my friend's houseroom than going home. It's okay for them, even they saved my friend's number, to anticipate if I can't be called. 

I love my mother, I really want to give happiness for her in her whole life. Because when I was child. I always make her unhappy. There will be always something that I've done and makes her hurt. I was a selfish child, I always whine and yell every time what I want is not granted. I make her sad whenever I don't want to do what she want me to do. I make her difficult, when I don't want to eat if there is no fried chicken. I make her difficult, whenever I found her that she had gone to somewhere without me, I always force her to go back to that place with me, because I don't like when she goes somewhere without telling me first.

As I grew up. I realized, how she loves me. She is really strong, indulgent, and caring. She never gets mad every time I make her sad, hurt, or difficult so I felt guilty for what I've done when I was child. So I promised to myself not to give her another hurts or difficulties, but it's a must for me to give her a lot of happiness to return the favor. 

In this case, even though I'm talking about mother's day, it doesn't mean I only want to make my mother happy. I also really want to give happiness for my father. Until now, I still give difficulties to my father. I still give a lot of burdens in his ages. Since I haven't made my own money, even he had been pension since I was in junior high school, my father still think harder how to make a living. It's all because of me, I'm their burden. I felt really sorry. 

Then, I brainstorm to decide what I can do to make them happy. I thought about to make my own money as soon as possible. At least, when I have my own money, I lighten their burden a little bit. I dream about make them enjoy their life by not working anymore, going travelling, having relaxed daily routines, or other things they want. 

It means that I need to work really hard. I make a plan and I realize, these things take times. 

I feel sad every time I realize it takes time to make them happy. Yeah, I'm growing up, but in the other side, they get older. At this time, my father is 69, my mother is 60. I always pray to God, to give them healthy and longevity. My brothers and my sister have made their own money, they have had their own family and become independent, hadn't depend on father and mother anymore, even they can easily give happiness to them. While, I'm still giving them burden in their ages. 

Every time I'm worried, Is there still a time provided for me to make them happy? Do they still can wait me? I couldn't do anything except keep praying to God. 

At this time, indeed, I couldn't do something big to make them happy. But I realize, doing what they want and obeying what they said are also the way to make them happy. 

This year, they have demands which makes me don't understand. First, they asked me to find for my future partner. Second, they asked me to continue studying if there is an opportunity. For their first demand, actually I don't really care, but they still emphasize and make sure me to search for the future partner starts from now. I thought it's impossible. I bargained, "How if I start search for it a year before I'm 25?". My father said, "No, you couldn't." My brother added, "It's impossible to find the 'one' in less than a year". My mother said, "You need to open your heart and accept whoever comes to you."

The second demand. It's really helping me to make them not asking about my future partner for a while. Their focus was distracted by their second demand that they asked me to continue studying if there is an opportunity. It happened when my father and my mother met my research supervisor in a wedding event. My research supervisor told about scholarship to continue the master program. My father was really excited. They told me at home about that. Actually, I knew about the scholarship before, but I didn't tell them because I didn't have the intention to continue studying. Just I've said before I want to make my own money as soon as possible so I can make them happy. I don't understand why they asked me to do that.

Before this, I also had counted it, if I continue studying, it means that, I will be far away from them for 2 years. I didn't want to leave them. Then I asked, Is it okay if I study for 2 years far from here, maybe we only can meet once a year? I'm worried about you mother, who will take care of you?". My mother said, "It's okay, you still have brothers and sister, they can take care of me." My father said so. But, I was just still in doubt, whether they really can take care of her. All this time, it's only me, the first person who can take response quickly toward mother health, ya... it's because I'm in the same house. While my brothers and sister have their own house, so I'm worried, what if they can not take response quickly whenever my mother needs. I suggested to them, if it really happens, please ask one of my brothers or sister to live for some years in same house with you two, so I will not be worry anymore.

In the end. I'm just trying to obey what they want as I could, even though I don't know how. I will try my best. Moreover, both are still uncertain to be realized. About my life partner is my mystery for the future, I don't know how to search for that. I just believe God has decided the best one for me, so I just think to wait. I'm also not sure can get scholarship to continue studying. But, once again, I will try my best. If by fulfilling their demands is one of the ways to make them happy, I will try hardly. Whatever in the future will be, but I will keep trying to realize it. I hope, I really can make them happy. There is no happiness I mostly want in my entire life except seeing they happy.

Happy mother's day, make every day as mother's day. Don't forget to also love your father. Obey what they want since you can make it, we never know until what time we can still be with them.
Posted on by Nurul Fajry Maulida | No comments

Tuesday, December 8, 2015

Catatan Farmasi Industri #8

[Sumber Gambar: willkelly.org]

Kali ini yang dibahas adalah mengenai bab 10 pada CPOB, yaitu dokumentasi. Sebelumnya, saya akan mengutip apa yang tertulis pada Per KBPOM No. HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Di bawah ini ada beberapa kutipan yang tercantum pada peraturan tersebut, setiap kutipan yang sama maksud ditandai dengan tanda petik.

"Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu. Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang  relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, Dokumen Produksi Induk/Formula Pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis. Keterbacaan dokumen adalah sangat penting."

Jadi, dokumentasi merupakan suatu bagian dari sistem informasi manajemen untuk perencanaan, pelaksanaan/penerapan, penyelidikan/pengendalian, dan evaluasi. Sistem dokumentasi harus dievaluasi secara berkala untuk menetapkan prosedurnya telah sesuai dengan yang diterapkan/kebutuhan. Jadi, selalu ada evaluasi dokumentasi pada periode tertentu. Hal ini dalam rangka menjamin mutu. Oleh karena itulah setiap proses dalam sistem manajemen mutu harus ada dokumentasinya.

"Spesifikasi menguraikan secara rinci persyaratan yang harus dipenuhi produk atau bahan yang digunaan atau diperoleh selama pembuatan. Dokumen ini merpuakan dasar untuk mengevaluasi mutu. Dokumen Produksi Induk, Prosedur Pengolahan Induk, dan Prosedur Pengemasan Induk (Formla Pembuatan, Instruksi Pengolahan, dan Instruksi Pengemasan) menyatakan seluruh bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan serta menguraikan semua operasi pengolahan dan pengemasan. Prosedur berisi cara untuk melaksanakan operasi tertentu, misalnya pembersihan, berpakaian, pengendalian lingkungan, pengambilan sampel, dan pengoperasian peralatan. Catatan menyajikan riwayat tiap bets produk, termasuk distribusinya dan semua keadaan yang relevan yang berpengaruh pada mutu produk akhir."

Dokumentasi dimaksudkan untuk menggambarkan riwayat lengkap dari suatu bets lot suatu produk (obat), sehingga memungkinkan penyelidikan dan penelusuran kembali. Dokumentasi juga diperlukan untuk memonitor dan mengendalikan beangunan, fasilitas, peralatanm dan personil. Jadi harus ada sistem supaya semuanya sesuai. 

"Dokumen hendaklah didesain, disiapkan, dikaji, dan didistribusikan dengan cermat. Bagian dokumen pembuatan dan hendaklah sesuai dengan dokumen persetujuan izin edar yang relevan. Dokumen hendaklah disetujui, ditandatangani, dan diberi tanggal oleh personil yang sesuai dan diberi wewenang. Isi dokumen hendaklah dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar selalu mutakhir. Bila suatu dokumen direvisi, hendaklah dijalankan suatu sistem untuk menghindarkan penggunaan dokumen yang sudah tidak berlaku secara tidak sengaja."

"Dokumen hendaklah tidak ditulistangan; namun, bila dokumen memerlukan pencatatan data, maka pencatatan ini hendaklah ditulis tangan dengan jelas, terbaca, dan tidak dapat dihapus. Hendaklah disediakan ruangan yang cukup untuk mencatatan data. Semua perubahan yang dilakukan terhadap pencatan pada dokumen hendaklah ditandatangani dan diberi tanggal; perubahan hendaklah memungkinkan pembacaan informasi semula. Di mana perlu, alasan perubahan hendaklah dicatat. Pencatatan hendaklah dibuat atau dilengkapi pada tiap langkah yang dilakukan dan sedemikian rupa sehingga semua aktivitsa yang signifikan mengenai pembuatan obat dapat ditelusuri. Catatan pembuatan hendaklah disimpan selama paling sedikit satu tahun setelah tanggal daluwarsa produk jadi."

"Data dapat dicatatat dengan menggunakan sistem pengolahan data elektronis, cara fotografis atau cara lain yang dapat diandalkan, namun prosedur rinci berkaitan dengan sistem yang digunakan hendaklah tersedia, dan akurasi catatan hendaklah dicek. Apabila dokumentasi dikelola dengan menggunakan metode pengolahan data elektronis, hanya personil yang diberi wewenang boleh mengentri atau memodifikasi data dalam komputer dan hendaklah perubahan dan penghapusannya dicatat; akses hendaklah dibatasi dengan menggunakan kata sandi (password) atau dengan cara lain, dan hasil entri dari data kritis hendaklah dicek secara independen. Catatan bets yang disimpan secara elektronis hendaklah dilindungi dengan transfer pendukung (back-up transfer) menggunakan pita magnet, mikrofilm, kertas, atau cara lain. Adalah sangat penting bahwa data selalu tersedia selama kurun waktu penyimpanan." 

Tiga kutipan di atas menjelaskan kriteria atau persyaratan suatu dokumentasi. Berdasarkan hal tersebut, dapat dirinci sebagai berikut:
  1. Dokumentasi didesain dan dibuat agar dapat digunakan dengan mudah, benar, dan efektif. Mudah artinya sistem tersebut harus bisa dikerjakan pula oleh orang lain. Kalau orang lain tidak bisa mengerjakan, maka dokumentasinya belum baik.
  2. Mencakup seluruh data yang diperlukan  dan diperbarui secara berkala.
  3. Dokumentasi harus dicegah dari penggunaan dokumen yang telah diganti. Jadi, ketika ada dokumen yang baru menggantikan yang lama, dokumen yang lama harus ditarik. Harus dipastikan bahwa dokumen yang digunakan adalah yang paling mutakhir. Jadi harus jelas proses penarikan dan pemusnahan dokumennya. 
  4. Instruksi atau prosedur (misalnya protap, metode  analisis) harus jelas, tidak berarti ganda, dalam modus perintah, disusun sesuai urutan langkah (jangan sampai terlewat), mudah dipahami oleh pelaksana.
  5. Dokumen diberi tanggal dan tanda tangan untuk otoritasi (harus disahkan, tidak boleh ada dokumen yang tidak terkontrol, kalau ada, maka dokumen tersebut ilegal atau tidak valid), mencakup penerima kopi (prosedur pengolahan induk misalnya dicopy, semua salinan foto copy harus disahkan, diperiksa kebenarannya oleh orang yang punya otoritas, baru salinannya boleh digunakan).
  6. Selalu tersedia bagi semua pihak yang bersangkutan (jangan sampai dokumentasi cuma ada di satu tempat saja, misalnya di lemari arsip saja. Harus ada di semua area, misalnya dokumen warehouse, ya ditaruh di area warehouse juga, dokumen produksi, ya ditaruh di area produksi juga. Jadi, jangan hanya pada satu lemari arsip seluruh dokumen tersimpan. 
  7. Koreksi: (a) dilakukan sedemikian rupa sehingga entri data sebelumnya tidak hilang dan diletakkan rapat dengan entri pertama dan (b) ada identitas orang yang melakukan koreksi dan tanggal koreksi. Jadi, jangan pernah menggunakan tip-X, yang boleh adalah mencoret tulisan yang lama, kemudian diberi tanda tangan, siapa yang melakukan koreksi dan tanggal koreksi.
  8. Disimpan selama jangka waktu yang ditentukan (sesuai dengan kebutuhan, contoh disimpan sampai masa edar habis).
"Dokumen produksi: Dokumen yang esensial dalam produksi adalah:
  1. Dokumen Produksi Induk yang berisi formula produksi dari suatu produk dalam bentuk sediaan dan kekuatan tertentu, tidak tergantung dari ukuran bets.
  2. Prosedur Produksi Induk, terdiri dari Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan Induk, yang masing-masing berisi prosedur pengolahan dan prosedur pengemasan yang rinci untuk suatu produk dengan bentuk sediaan, kekuatan dan ukuran bets spesifik. Prosedur Produksi Induk dipersyaratkan divalidasi sebelum mendapat pengesahan untuk digunakan.
  3. Catatan Produksi Bets, terdiri dari Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets, yang merupakan reproduksi dari masing-masing Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan Induk, dan berisi semua data dan informasi yang berkaitan dengan pelaksanaan produksi dari suatu bets produk. Kadang-kadang pada Catatan Produksi Bets, prosedur yang tertera dalam Produksi Induk tidak lagi dicantumkan secara rinci."
"Dokumen Produksi Induk: Dokumen Produksi Induk yang disahkan secara formal hendaklah mencakup nama, bentuk sediaan, kekuatan dan deskripsi produk, nama penyusun dan bagiannya, nama pemeriksa serta daftar distribusi dokumen dan berisi hal sebagai berikut:
  1. Informasi berisi hal umum yang menguraikan jenis bahan pengemas primer yang harus digunakan atau alternatifnya, pernyataan mengenai stabilitas produk, tindakan pengamanan selama penyimpanan dan tindakan pengamanan lain yang harus dilakukan selama pengolahan dan pengemasan produk.
  2. Komposisi atau formula produk untuk tiap satuan dosis dan untuk satu sampel ukuran bets.
  3. Daftar lengkap bahan awal, baik yang tidak akan berubah maupun yang akan mengalami perubahan selama proses.
  4. Spesifikasi bahan awal.
  5. Daftar lengkap bahan pengemas.
  6. Spesifikasi bahan pengemas primer.
  7. Prosedur pengolahan dan pengemasan.
  8. Daftar peralatan yang dapat digunakan untuk pengolahan dan pengemasan.
  9. Pengawasan selama-proses pengolahan dan pengemasan.
  10. Masa edar/simpan."
"Prosedur Pengolahan Induk yang disahkan secara formal hendaklah tersedia untuk tiap produk dan ukuran bets yang akan dibuat. Prosedur Pengolahan Induk hendaklah mencakup:
  1. Nama produk dengan kode referen produk yang merujuk pada spesifikasinya.
  2. Deskripsi bentuk sediaan, kekuatan produk dan ukuran bets.
  3. Daftar dari semua bahan awal yang harus digunakan, dengan menyebutkan masing-masing jumlahnya, dinyatakan dengan menggunakan nama dan referen (kode produk) yang khusus bagi bahan itu; hendaklah dicantumkan apabila ada bahan yang hilang selama proses.
  4. Pernyataan mengenai hasil akhir yang diharapkan dengan batas penerimaan, dan bila perlu, tiap hasil antara yang relevan.
  5. Pernyataan mengenai lokasi pengolahan dan peralatan utama yang harus digunakan.
  6. Metode atau rujukan metode yang harus digunakan untuk mempersiapkan peralatan kritis (misalnya pembersihan, perakitan, kalibrasi, sterilisasi).
  7. Instruksi rinci tahap proses (misalnya pemeriksaan bahan, perlakukan awal, urutan penambahan bahan, waktu pencampuran, suhu).
  8. Instruksi untuk semua pengawasan selama proses dengan bahan penerimaannya.
  9. Bila perlu, syarat penyimpanan produk ruahan, termasuk wadah, pelabelan, dan kondisi penyimpanan khusus, di mana perlu.
  10. Semua tindakan khusus yang harus diperhatikan."
Berdasarkan apa yang dikutip di atas, ada beberapa catatan saat diskusi, bahwa dapat disimpulkan dan ada tambahan dari dosen terkait dokumentasi apa saja yang diperlukan dalam cara pembuatan obat yang baik (CPOB). Di aktivitas produksi, dokumen yang dibutuhkan antara lain (1) Dokumen Produksi Induk, (2) Prosedur Pengolahan Induk, (3) Prosedur Pengemasan Induk, (4) Protap Pengoperasian Mesin, Pembersihan, dan lainnya. Jadi, sudah dijelaskan pula pada kutipan peraturan, bahwa dokumen produksi induk tidak sama dengan prosedur pengolahan induk. Dokumen Produksi Induk meliputi keseluruhan prosedur mulai dari formulasi, spesifikasi, dan seterusnya, sementara Prosedur Pengolahan Induk hanya meliputi prosedur bagaimana obat itu dibuat hingga dikemas. Jadi, Prosedur Pengolahan Induk, yang menjadi acuannya adalah Dokumen Produksi Induk. 

Dokumen yang diperlukan pada aktivitas pengawasan mutu antara lain: (1) Spesifikasi (Bahan/Produk), (2) Prosedur Pengambilan Contoh (bisa prosedur pengambilan contoh maupun bahan pengemas), (3) Catatan Pengambilan Contoh, (4) Metode Pengujian, (5) Catatan Analisis, (6) Sertifikat Analisis (harus lengkap, sertifikat analisis ini akan digunakan baik secara internal di lingkungan pabrik maupun eksternal, misalnya untuk pengiriman barang), (7) Catatan Uji Stabilitas, dan lainnya. 

Dokumen yang diperlukan pada aktivitas penyimpanan dan distribusi antara lain: (1) Protap Penanganan Bahan Awal dan Obat Jadi (di pabrik dokumen ini dibutuhkan di warehouse management), (2) Catatan Persediaan (dikirim lewat PBF, catatan mengenai berapa banyak yang dikirim), (3) Catatan Distribusi, dan lainnya. Dokumen distribusi ini sangat penting sekali, itulah yang membedakan dengan produsen obat palsu, mereka tidak memiliki dokumen selengkap ini. 

Dokumen yang dibutuhkan pada aktivitas pemastian mutu dibagi menjadi 2, yaitu untuk aktivitas sebelum operasi pembuatan dan setelah operasi pembuatan. Untuk yang sebelum aktivitas operasi pembuatan antara lain: (1) Protap Penyelidikan Terhadap Kegagalan, (2) Protap Penanganan Bahan yang Ditolak, (3) Protap Monitor Kebersihan Ruangan (termasuk memonitor jumlah mikroba, partikel, kelembapan), (4) Protap Inspeksi Diri, (5) Protap Penanganan Obat Kembali, dan sebagainya. Sementara yang untuk setelah operasi pembuatan antara lain: (1) Protap Penanganan Keluhan Pasca Distribusi, (2) Protap Penarikan Kembali Obat Jadi, (3) Protap Penanganan Obat Kembalian, dan lainnya.

Membahas mengenai protap (prosedur tetap). Protap merupakan instruksi tertulis yang rinci untuk mencapai pelaksanaan yang sama atau seragam dari suatu fungsi atau pekerjaan spesifik dan berulang. Jadi harus sama. Terkait dengan definisi, bisa berbeda-beda, ada yang menyebutnya SOP, SPO, tetapi kalau mengikuti CPOB, disebutnya protap. Protap ini menentukan (1) cara melakukan suatu penguijan atau prosedur administratif, (2) cara mengoperasikan suatu peralatan (di industri banyak yang digunakan peralatannya, jadi harus ada prosedur penggunaannya), (3) cara merawat suatu peralatan atau fasilitas (contoh perawatan yang ada di industri, untuk purified water digunakan sistem RO (reverse osmosis) atau sistem UV, jika menggunakan sistem RO, maka dilihat berapa lama penggunaan membrannya, kapan harus diganti untuk perawatan. Kalau menggunakan sistem UV, berapa jam dipakainya, lalu kapan harus diganti, jadi harus ada prosedurnya), (4) cara mengalibrasi suatu alat pengukur (yang dikalibrasi peralatannya ada banyak, jadi harus ada tiap peralatannya, misalnya alat ukur suhu, temperatur, ukuran, kalau yang mengkalibrasi adalah personil internal, maka harus di-training terlebih dahulu personilnya. 

Protap menyatakan cara melakukan suatu hal, memutakhirkan suatu hal (sesuai regulasi terkini), dan merevisi suatu hal, serta menguraikan cara menulis, merevisi, menyetujui, dan pengendalian distribusi protap (menguraikan ada berapa banyak yang harus memiliki protap ini, siapa yang menerima, supaya nanti apabila perlu direvisi, perlu ditarik, tau ada di mana saja protap ini tersebar). 

Selain protap, ada dokumen spesifik lainnya, yaitu (pen)catatan. Ada 4 jenis, yaitu (1) Catatan (Pengolahan/Pengemasan) Bets (order pendamping atau formulir permintaan), (2) Formulir-formulir Perusahaan, (3) Buku Catatan Laboratorium, dan (4) Lembaran Kerja Laboratorium. Dalam hal ini, terdapat peraturan dalam membuat pencatatan (bagi semua personil), yaitu:
  1. Catat seluruh informasi dan data hanya di atas dokumen yang ditentukan (setiap hasil pengujian atau informasi yang ada, ditulisnya pada kertas yang disediakan, jika di sembarang kertas, maka tidak valid).
  2. Laksanakan semua entri dengan tulis tangan yang mudah dibaca, rapi, dan jelas. 
  3. Isi seluruh ruangan kosong yang telah disediakan pada catatan, formulir, atau lembar kerja.
  4. Jangan pakai potongan kertas atau lembaran "post it" untuk mencatat raw data atau informasi apapun.
  5. Jangan gunakan pensil atau "flair pen" (umumnya menggunakan pulpen biru atau hitam).
  6. Gunakan pena berwarna hitam untuk mencatat data dan informasi (namun best practice-nya menggunakan warna biru). 
  7. Jangan gunakan tip-X untuk menghilangkan kesalahan pada angka atau kata, jangan timpa huruf atau angka dengan tulisan baru, buat koreksi dan berikan tanda tangan/paraf serta tanggal (bila perlu dilengkapi dengan penjelasan). 
  8. Beri paraf atau tanda tangan dan tanggal di atas print out yang dilampirkan ke suatu catatan (yang memberi paraf atau ttd, periksa lagi catatannya, benar atau tidak).
  9. Beri parag atau tanda tangan dan tanggal apda fotokopi informasi untuk menjamin keasliannya, cap hasil fotokopi dengan cap yang digariskan (sesuai ketentuan dalam kebijakan perusahaan).
  10. Semua kalkulasi dikaji ulang, diberi paraf dan tanggal oleh petugas kedua yang mengerti dan menguasai hal tersebut.
  11. Catat semua penyimpangan sesuai ketentuan dalam protap secara langsung.
  12. Setelah menyelesaikan suatu pengujian atau suatu halaman, beri tanda tangan dan tanggal pada halaman yang bersangkutan.
  13. Orang yang memberikan tanda tangan atau paraf pemeriksa kedua adalah yang menegaskan bahwa dia benar-benar telah menyaksikan kegiatan yang dilaksanakan (misalnya penimbangan) dan secara pribadi telah memeriksa. Jadi, tidak boleh asal 'teken', harus benar-benar menyaksikan.
"Catatan Pengolahan Bets hendaklah tersedia untuk tiap bets yang diolah. Dokumen ini hendaklah dibuat berdasarkan bagian relevan dari Prosedur Pengolahan Induk yang berlaku. Metode pembuatan catatan ini hendaklah didesain untuk menghindarkan kesalahan transkripsi. Catatan hendaklah mencantumkan nomor bets yang sedang dibuat. Sebelum suatu proses dimulai, hendaklah dilakukan pemeriksaan yang dicatat, bahwa peralatan dan tempat kerja telah bebas dari produk dan dokumen sebelumnya atau bahan yang tidak diperlukan untuk pengolahan yang direncanakan, serta peralatan bersih dan sesuai untuk penggunaannya. Selama pengolahan, informasi sebagai berikut hendaklah dicatat pada saat tiap tindakan dilakukan dan - setelah lengkap - hendaklah catatan diberi tanggal dan ditandatangani dengan persetujuan dari personil yang bertanggung jawab untuk kegiatan pengolahan:
  1. Nama produk.
  2. Tanggal dan waktu dari permulaan, dari tahap antara yang signifikan dan dari penyelesaian pengolahan.
  3. Nama personil yang bertanggung jawab untuk tiap tahap proses.
  4. Paraf operator untuk berbagai langkah pengolahan yang signifikan dan, di mana perlu, paraf personil yang memeriksa tiap kegiatan ini (misalnya penimbangan). 
  5. Nomor bets dan/atau nomor kontrol analisis dan jumlah nyata tiap bahan awalyang ditimbang atau diukur (termasuk nomor bets dan jumlah bahan hasil pemulihan atau hasil pengolahan ulang yang ditambahkan.
  6. Semua kegiatan pengolahan atau kejadian yang relevan dan peralatan utama yang digunakan.
  7. Catatan pengawasan selama-proses dan paraf personil yang melaksanakan serta hasil yang diperoleh. 
  8. Jumlah hasil produk yang diperoleh dari tahap pengolahan berbeda dan penting.
  9. Catatan mengenai masalah khusus yang terjadi termasuk uraiannya dengan tanda tangan pengesahan untuk segala penyimpangan terhadap Prosedur Pengolahan Induk." 
"Catatan Pengemasan Bets hendaklah tersedia untuk tiap bets yang dikemas. Dokumen ini hendaklah dibuat berdasarkan bagian relevan dari Prosedur Pengemasan Induk yang berlaku dan metode pembuatan catatn ini hendaklah didesain untuk menghindarkan kesalahan transkripsi. Catatan hendaklah mencantumkan nomor bets dan jumlah produk jadi yang direncanakan akan diperoleh. Sebelum suatu kegiatan pengemasan dimulai, hendaklah dilakukan pemeriksaan yang dicatat, bahwa peralatan dan tempat kerja telah bebas dari produk dan dokumen sebelumnya atau bahan yang tidak diperlukan untuk pengemasan yang direncanakan, serta peralatan bersih dan sesuai untuk penggunaannya. Selama pengemasan, informasi sebagai berikut hendaklah dicatat pada saat tiap tindakan dilakukan dan setelah lengkap hendaklah catatan diberi tanggal dan ditandatangani dengan persetujuan dari personil yang bertanggung jawab untuk kegiatan pengemasan:
  1. Nama produk.
  2. Tanggal dan waktu tiap kegiatan pengemasan.
  3. Nama personil yang bertanggung jawab untuk melaksanakan kegiatan pengemasan.
  4. Paraf operator dari berbagai langkah pengemasan yang signifikan.
  5. Catatan pemeriksaan terhadap identitas dan konformitas dengan Prosedur Pengemasan Induk termasuk hasil pengawasan selama-proses.
  6. Rincian kegiatan pengemasan yang dilakukan, termasuk referensi peralatan dan jalur pengemasan yang digunakan.
  7. Apabila dimungkinkan, sampel bahan pengemas cetak yang digunakan, termasuk spesimen dari kodifikasi bets, pencetakan tanggal kadaluarsa serta semua pencetakan tambahan.
  8. Catatan mengenai masalah khusus yang terjadi termasuk uraiannya dengan tanda tangan pengesahan untuk semua penyimpangan terhadap Prosedur Pengemasan Induk.
  9. Jumlah dan nomor referen atau identifikasi dari semua bahan pengemas cetak dan produk ruahan yang diserahkan, digunakan, dimusnahkan atau dikembalikan ke stok dan jumlah produk yang diperoleh untuk melakukan rekonsiliasi yang memadai."
Protap atau dokumentasi yang diperlukan untuk bahan baku antara lain (1) spesifikasi produk, (2) persetujuan pemasok, (3) penerimaan dan peyimpanan, (4) prosedur pengambilan contoh, (5) pengujian pengawasan mutu, inspeksi, dan (6) karantina, pelulusan, serta persetujuan.

"Spesifikasi: Hendaklah tersedia spesifikasi bahan awal, bahan pengemas, dan produk jadi yang disahkan dengan benar dan diberi tanggal; di mana perlu, hendaklah juga tersedia spesifikasi bagi produk antara dan produk ruahan.:

"Spesifikasi bahan awal hendaklah mencakup, di mana diperlukan:
  1. Deskripsi bahan, (termasuk: nama yang ditentukan dalam kode referen (kode produk) internal; rujukan monografi farmakope, bila ada; pemasok yang disetujui dan, bila mungkin, produsen bahan; standar mikrobiologis, bila ada).
  2. Petunjuk pengambilan sampel dan pengujian atau prosedur rujukan.
  3. Persyaratan kualitatif dan kuantitatif dengan batas penerimaan.
  4. Kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan.
  5. Batas waktu penyimpanan sebelum dilakukan pengujian kembali."
"Spesifikasi bahan pengemas: hendaklah mencakup, di mana diperlukan:
  1. Deskripsi bahan, termasuk: (termasuk: nama yang ditentukan dalam kode referen (kode produk) internal; rujukan monografi farmakope, bila ada; pemasok yang disetujui dan, bila mungkin, produsen bahan; standar mikrobiologis, bila ada; spesimen bahan pengemas cetak, termasuk warna).
  2. Petunjuk pengambilan sampel dan pengujian atau prosedur rujukan.
  3. Persyaratan kualitatif dan kuantitatif dengan batas penerimaan.
  4. Kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan.
  5. Batas waktu penyimpanan sebelum dilakukan pengujian kembali."
"Spesifikasi produk antara dan produk ruahan hendaklah tersedia apabila produk tersebut dibeli atau dikirim, atau apabila data dari produk antara digunakan untuk mengevaluasi produk jadi. Spesifikasi hendaklah mirip dengan spesifikasi bahan awal atau produk jadi, sesuai keperluan."

"Spesifikasi produk jadi hendaklah mencakup:
  1. Nama produk yang ditentukan dan kode referensi (kode produk).
  2. Formula/komposisi atau rujukan.
  3. Deskripsi bentuk sediaan dan urian mengenai kemasan, termasuk ukuran kemasan.
  4. Petunjuk pengambilan sampel dan pengujian atau prosedur rujukan.
  5. Persyaratan kualitatif dan kuantitatif dengan batas penerimaan.
  6. Kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan khusus, bila diperlukan.
  7. Masa edar/simpan."
Protap atau dokumentasi yang dipelrukan untuk bangunan dan fasilitas antara lain (1) pengoperasian sistem (misalnya pengendalian udara, uap murni), (2) perawatan dan kalibrasi, (3) pembersihan fasilitas, (4) monitor lingkungan (kerja), (5) keluar-masuk ruang bersih, (6) mengenakan pakaian (kerja), (7) alur produk, (8) alur bahan awal, (9) alur personil, (10) aliran udara, (11) alur dan pemusnahan limbah, (11) pencucian dan sterilisasi pakaian, (12) pencucian dan sterilisasi peralatan gelas, (13) desinfeksi dan fumigasi, serta (14) penanggulangan hama. 

Protap atau dokumentasi yang diperlukan untuk peralatan antara lain (1) pengoperasian (alat/mesin), (2) pembersihan/sterilisasi, (3) pembuatan larutan pembersih, (4) penanganan sisa produk dan bahan pembersih (untuk mencegah kontaminasi silang), (5) perawatan preventif (harus ada perawatan, kinerja mesin itu sangat mempengaruhi mutu obat), (6) kalibrasi, dan (7) verifikasi harian timbangan (biasanya dilakukan menggunakan anak timbang).

Protap atau dokumentasi yang diperlukan untuk produksi antara lain (1) dokumen produksi induk, (2) prosedur pengolahan induk, (3) catatan pengolahan bets, (4) prosedur pengemasan induk, (5) catatan pengemasan induk, (6) pengujian selama proses (produksi), (7) pembuatan dapat proses dan larutan. 

Protap atau dokumentasi yang diperlukan untuk pemberian label dan pengemasan antara lain (1) kaji ulang dan pengendalian label dan kemasan, (2) spesifikasi, (3) perukunan (rekonsiliasi) label, dan (4) tanggal daluwarsa. 

Protap atau dokumentasi yang diperlukan untuk pengawasan mutu antara lain (1) pengujian obat jadi, TM, PM, Produk antara atau produk ruahan, (2) pengambilan (diambil oleh siapa, pada best berapa) dan penanganan sampel (pengujian dan pertinggal), (3) penanganan OOS (Out of Strength) dan OOT (Out of Tren), (4) pengambilan contoh lingkungan (bagaimana cara mengambil contoh mikroba atau udara), (5) pembuatan ringkasan hasil uji pengawasan mutu (CoA) (parameter apa saja yang harus ada pada CoA), (6) studi stabilitas (suhu penyimpanan, metode, cara pengambilan, parameter apa yang diperiksa), (7) baku pembanding dan  pengawasannya (penyimpangan atau penanganan dan pengujian) (kalau diturunkan menjadi baku primer atau sekunder bagaimana caranya), (8) resertifikasi atau rekalibrasi peralatan pengawasan mutu, dan (9) pembuatan pereaksi dan bahan untuk uji pengawasan mutu.

Terakhir, protap atau dokumentasi yang diperlukan untuk pemastian mutu antara lain (1) pembuatan protap (format tiap departemen rata-rata sama), (2) pengkajian atau peninjauan catatan bets, (3) inspeksi diri (dilakukan internal dan eksternal, kalau internal, dilakukan secara berkala misalnya bulan 1 inspeksi QA, bulan ke-2 inspeksi QC, dan seterusnya, sementara kalau eksternal melibatkan pihak ketiga yang berwenang, jadi harus ada persiapan untuk audit aspek CPOB) (4) pelaksanaan validasi (RIV, Protokol, Laporan, dst), (5) penanganan keluhan terhadap obat jadi dan penarikan kembali obat jadi, (6) audit kontraktor, (7) audit pemasok (begitu pula pada audit kontraktor, harus diatur mekanisme auditnya, berguna dalam pemilihan supplier baru, ketika sudah berjalan, direview bagaimana kinerjanya, apakah sesuai ekspektasi atau tidak, jika tidak, bisa dipertimbangkan untuk melanjutkan kerja sama atau tidak), (8) pembuatan, pengendalian, revisi, dan distribusi dokumentasi, (9) catatan mengenai karyawan, catatan kesehatan (karyawan diperiksa kesehatan lengkap, baik berat badan, kolesterol, pendengaran, paru-paru, dan seterusnya, karena bekerja di industri itu berisiko terhadap gangguan kesehatan paru-paru dan pendengaran, jadi wajib bagi karyawan untuk menggunakan alat perlindungan diri (APD), (10) pelatihan (teknis dan CPOB), (11) penanganan (penyimpangan), (12) pengendalian perubahan, (13) monitor suhu penyimpangan, (14) prosedur distribusi produk dan catatan distribusi, dan (15) pelulusan penolakan dan penyimpanan obat jadi. 

Demikianlah yang dapat saya sampaikan. Mohon maaf apabila terdapat kesalahan. Terima kasih kepada dosen yang telah menjelaskan materi ini dengan baik. Semoga bermanfaat dan terima kasih sudah berkunjung :)

Friday, December 4, 2015

Catatan Undang-Undang dan Etika Farmasi #4

[Sumber Gambar: www.rxmaster.com]

Catatan ini mengenai regulasi, pelaksanaan, dan pengawasan produksi, distribusi dan pemakaian narkotika, psikotropika dan prekursor (NPP). Peraturan perundang-undangan yang terkait antara lain:
  1. St-1882 No. 97, Jo 228/1949 tentang Peracikan.
  2. O. 419/49 tentang Obat Keras.
  3. UU No. 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika.
  4. UU No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen.
  5. UU No. 35 Tahun 2009 tentang Narkotika.
  6. UU No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan.
  7. UU No. 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit.
  8. UU No. 36 Tahun 2014 tentang Tenaga Kesehatan.
  9. PP No. 32 Tahun 1996 tentang Tenaga Kesehatan.
  10. PP No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi.
  11. PP No. 38 Tahun 2007 tentang Kewenangan Pusat Daerah.
  12. PP No. 44 Tahun 2010 tentang Prekursor.
  13. PP No. 25 Tahun 2011 tentang Wajib Lapor Pecandu Narkotika.
  14. PP No. 40 Tahun 2013 tentang Pelaksanaan UU NO. 35 Tahun 2009.
  15. PMK No. 28 Tahun 1978 tentang Penyimpanan Narkotika.
  16. PMK No. 168 Tahun 2005 tentang Prekursor Farmasi.
  17. PMK No. 10 Tahun 2013 tentang Impor-Ekspor Narkotika.
  18. PMK No. 13 Tahun 2014 tentang Perubahan Penggolongan Narkotika. 
  19. PMK No. 3 Tahun 2015 tentang Peredaran, Penyimpanan, Pemusnahan, dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi.
  20. KMK No. 567 Tahun 2006 tentang Pedoman Pelaksanaan Pengurangan Dampak Buruk Narkotika, Psikotropika, dan Zat Adiktif.
  21. KMK No. 522 Tahun 2008 tentang Penunjukkan Laboratorium Pemeriksaan Narkotika dan Psikotropika.
  22. KMK No. 134 Tahun 2014 tentang Izin PT Mahakam Beta Farma Memproduksi Narkotika.
  23. Per KBPOM No. 32 Tahun 2013 tentang Analisa Hasil Pengawasan Narkotik.
  24. Per KBPOM No. 40 Tahun 2013 tentang Pedoman Pengelolaan Prekursor.
Narkotika adalah zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman, baik sintesis maupun semisintesis yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri, dan dapat menimbulkan ketergantungan. Narkotika digolongkan menjadi 3 golongan yaitu golongan 1, 2, dan 3. Golongan 1 dilarang untuk pelayanan kesehatan, bisa untuk pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi serta reagen. Contoh yang termasuk golongan 1 adalah tanmaan dan bahan dari Papaver, Coca, bahan sintesis, dan bahan-bahan lain yang termasuk ke dalam daftar golongan 1. 

Psikotropika adalah zat atau obat bukan narkotika, baik alami maupun sintesis yang berkhasiat psikoatktif melalui pengaruh selektif pada susunan sistem saraf pusat, dan dapat menimbulkan ketergantungan atau ketagihan. Psikotropika terdiri dari 4 golongan. Golongan 1 memiliki potensi yang sangat kuat dalam menyebabkan ketergantungan dan dinyatakan sebagai barang terlarang. Contohnya ekstasi, LSD, dan DOM. Golongan II memiliki potensi yang kuat dalam menyebabkan ketergantungan. Contohnya amfetamin, metamfetamin, dan fenetilin. Golongan III memiliki potensi sedang dalam menyebabkan ketergantungan, dapat digunakan untuk pengobatan tetapi harus dengan resep dokter. Contohnya amorbarbital, brupronorfina, dan mogadon. Sementara golongan IV memiliki potensi ringan dalam menyebabkan ketergantungan, dapat digunakan untuk pengobatan tetapi harus dengan resep dokter. Contohnya diazepam, nitrazepam, lexotan, pilkoplo, obat penenang, dan obat tidur. 

Sementara prekursor adalah zat atau bahan pemulaatau bahan kimia yang dapat digunakan dalam pembuatan Narkotika dan Psikotropika. Contoh bahan prekursor antara lain efedrin, aseton, etil eter, dan lainnya. 

Peraturan perundangan ini diatur dalam rangka: (1) menjamin ketersediaan narkotika-psikotropika-prekursor untuk kepentingan industri farmasi, industri non farmasi dan pelayanan kesehatan dan/atau pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi, (2) mencegah, melindungi, dan menyelamatkan bangsa Indonesia dari penyalahgunaan Narkotika-Psikotropika-Prekursor, (3) memberantas peredaran gelap/kebocoran dan penyimpanan narkotika-psikotropika-prekursor, dan (4) menjamin pengaturan upaya rehabilitasi medis dan sosial bagi penyalah guna dan pecandu narkotika-psikotropika. 

Intinya untuk mengetahui dan memahami regulasi, pelaksanaan, dan pengawasan produksi, distribusi dan pemakaian narkotika, psikotropika dan prekursor (NPP) kuncinya adalah dengan membaca peraturan perundang-undangan terkait yang telah disebutkan di atas. 

Selanjutnya mengenai perlindungan konsumen. Belajar mengenai peraturan perundang-undangan terkait kefarmasian, juga ada hubungannya dengan konsumen. Peraturan mengenai perlindungan konsumen dijabarkan pada UU No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen. Pada UU tersebut, didefinisikan bahwa konsumen adalah setiap orang pemakai barang dan/atau jasa yang tersedia dalam masyarakat, baik bagi kepentingan diri sendiri, keluarga, orang lain, maupun makhluk hidup lain dan tidak diperdagangkan. Apa bedanya customer dengan consumer? Berdasarkan hasil diskusi di kelas, customer itu tidak mengkonsumsi, sementara consumer sudah pasti mengkonsumsi, Contohnya saja produk sabun bayi, yang mengkonsumsi adalah bayinya (consumer), sementara ibunya adalah customer. Lalu apa definisi konsumsi? Konsumsi adalah kegiatan yang bertujuan mengurnagi atau menghabiskan daya guna suatu benda, baik berupa barang maupun jasa, untuk memenuhi kebutuhan dan kepuasan secara langsung. 

Mengenai konsumen, pada sediaan farmasi, yang dimaksud dengan konsumen tidak hanya pasien sebagai pengguna akhir, tetapi konsumen itu meliputi distributor, rumah sakit, apotek, dan lainnya. Contohnya, rumah sakit menggunakan sediaan farmasi dalam rangka memberikan (to provide) sediaan farmasi kepada pasien. Rumah sakit sebagai provider. Jadi, aturan perlindungan konsumen ini, melibatkan itu semua. 

Tujuan adanya perlindungan konsumen antara lain (1) meningkatkan kesadaran, kemampuan dan kemandirian konsumen untuk melindungi diri, (2) mengangkat harkat dan martabat konsumen dengan cara menghindarkannya dari akses negatif pemakaian barang dan jasa, (3) meningkatkan pemberdayaan konsumen dalam memilih, menentukan, dan menuntut hak-haknya sebagai konsumen, (4) menciptakan sistem perlindungan konsumen yang mengandung unsur kepastian hukum dan keterbukaan informasi serta akses untuk mendapatkan informasi, (5) menumbuhkan kesadaran pelaku usaha mengenai pentingnya perlindungan konsumen sehingga tumbuh sikap yang jurjur dan bertanggung jawab dalam berusaha, (6) meningkatkan kualitas barang dan jasa yang menjamin kelangsungan usaha produksi barang dan jasa, kesehatan, kenyamanan, keamanan, dan keselamatan konsumen. 

Perlindungan konsumen terdiri dari 5 asas, yaitu asas manfaat, keadilan, keseimbangan, keamanan dan keselamatan konsumen, serta kepastian hukum. Asas manfaat, artinya untuk mengamanatkan bahwa segala upaya penyelenggaraan perlindungan konsumen harus memberikan manfaat sebesar-besarnya bagi kepentingan konsumen dan pelaku usaha secara keseluruhan. Asas keadilan, secara umum artinya dibagi sesuai kebutuhan. Selain itu agar partisipasi seluruh masyarakat dapat diwujudkan secara maksimal dan memberikan kesempatan kepada konsumen dan pelaku usaha untuk memperoleh haknya dan melaksanakan kewajibannya secara adil. Asas keseimbangan artinya untuk memberikan keseimbangan antara kepentingan konsumen, pelaku usaha, dan pemerintah dalam arti materil atau pun spiritual (Seimbang ibaratnya, kalau karyawan menuntut gaji, seharusnya seimbang dengan prestasi). Asas keamanan dan keselamatan konsumen artinya untuk memberikan jaminan atas keamanan dan keselamatan kepada konsumen dalam penggunaan, pemakaian, dan pemanfaatan barang dan jasa yang digunakan. Sementara asas kepastian hukum adalah agar baik pelaku usaha maupun konsumen mentaati hukum dan memperoleh keadilan dalam penyelenggaraan perlindungan konsumen, serta negara menjamin kepastian hukum (kalaus udah taat artinya sudah menjalankan kewajiban, baru bisa memperoleh hak).

Dosen mengajarkan, apabila kita ingin menuntut hak-hak kita, maka bercermin dulu, apakah kita telah melaksanakan kewajiban kita. Kewajiban dulu diutamakan, baru kita bisa memperoleh hak kita. Dibalik kewajiban selalu ada hak orang lain. Misalnya kewajiban dokter memberikan pelayanan kesehatan kepada pasien dengan baik, dibalik itu ada hak pasien memperoleh pelayanan kesehatan yang baik dari dokter. 

Perlindungan terhadap pasien ada 2 jenis, yaitu perlindungan preventif dan perlindungan promotif. Perlindungan preventif merupakan perlindungan yang diberikan kepada konsumen pada saat konsumen tersebut akan membeli atau menggunakan atau memanfaatkan suatu barang dan atau jasa tertentu, mulai melakukan proses pemilihan serangkaian atau jumlah barang dan atau jasa tersebut dan selanjutnya memutuskan untuk membeli  atau menggunakan atau memanfaatkan barang atau jasa dengan spesifikasi tertentu dan merek tertentu tersebut. Sementara perlindungan kuratif adalah perlindungan yang diberikan kepada konsumen sebagai akibat dari penggunaan atau pemanfaatan barang atau jasa tertentu oleh konsumen. Dalam hal ini perlu diperhatikan bahwa konsumen belum tentu dan tidak perlu, serta tidak boleh dipersamakan dengan pembeli barang dan atau jasa, meskipun pada umumnya konsumen adalah mereka yang membeli suatu barang atau jasa. Dalam hal ini seseorang dikatakan konsumen, cukup jika orang tersebut adalah pengguna, atau pemanfaat atau penikmat dari suatu barang atau jasa, tidak perlu ia mendapatkannya melalui pembelian atau pemberian. 

Terakhir, mengenai potensi pelanggaran terhadap UU Perlindungan Konsumen dalam bidang farmasi, yaitu (1) tidak memenuhi kewajiban sesuai peraturan perundang-undangan, (2) melakukan hal yang dilarang seperti membuat, mengedarkan, dan menyerahkan sediaan farmasi yang tidak memenuhi standar, dan syarat (rusak, cacat, atau bekas dan tercemar dengan atau tanpa memberikan informasi secara lengkap dan benar) atau barang yang dilarang, serta (3) menawarkan, mempromosikan, mengiklankan, menjanjikan atau membuat pernyataan yang tidak benar atau menyesatkan. Sankisnya dapat berupa sanksi adminitrasi dan pidana, yaitu (1) pembekuan atau pencabutan izin (SIK, izin sarana, atau izin edar), (2) pidana denda, dan/atau (3) pidana penjara.

Satu contoh kasus mengenai pelanggaran terhadap peraturan perundang-undangan. Seorang apoteker dituntut oleh PSA (Pemilik Sarana Apotek) karena dituduh mencuri/menggelapkan obat narkotika. Setelah ditelusuri, apotek tersebut memang akan tutup, inisiatif dari apoteker pengelola apotek dalam rangka mengamankan sediaan farmasi, yaitu narkotika dari potensi penyalahgunaan, maka apotek tersebut membawa sediaan farmasi tersebut ke rumah. Namun, setelah disidang, tetap menyalahi aturan. Menurut dosen, dari segi niat apotekernya bagus, hanya saja caranya yang salah. Untuk mengamankan sediaan farmasi tersebut, cukup dengan menguncinya di lemari narkotika dan psikotropika dua pintu, dan digembok, sehingga tetap berada di dalam apotek, dan tetap aman. 

Demikian yang dapat saya sampaikan. Mohon maaf apabila terdapat kesalahan. Semoga ada manfaatnya. Terima kasih sudah berkunjung :)

Monday, November 30, 2015

Catatan Farmasi Industri #7

[Sumber Gambar: binkd.com]

Kali ini saya akan menulis catatan saya ketika berada di kelas Farmasi Industri yang membahas mengenai Bab 12 pada CPOB, yaitu kualifikasi dan validasi. Apa yang saya catat di sini adalah apa yang dijelaskan oleh dosen di kelas. 

Sebelumnya, saya ingin mengutip yang tertulis pada Per KBPOM HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Prinsip dari Bab 12: "Bab ini menguraikan prinsip kualifikasi dan validasi yang dilakukan industri farmasi. CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapat memengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Pendekatan dengan kajian risiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan validasi." 

Validasi adalah suatu cara untuk memastikan bahwa proses pembuatan mampu menghasilkan produk jadi yang memenuhi standar mutu yang ditetapkan secara konsisten. Proses yang tervalidasi adalah proses yang telah dibuktikan berfungsi sesuai yang diharapkan. Suatu dokumen kualifikasi pasti meminta data validasi baik validasi proses, validasi metode analisis, uji stabilitas, validasi kebersihan, maupun validasi software atau sistem komputer. 

Rangkaian validasi dimulai dari adanya (1) rancangan (DQ, Design Qualification), (2) kualifikasi instalasi (IQ, Installation Qualification), (3) kualifikasi operasional (OQ, Operational Qualification), (4) kualifikasi proses/produk (PQ), (5) pemantauan proses), hingga (6) revalidasi. 

Sebelum dilakukan validasi, yang paling dasar harus dilakukan adalah kalibrasi. Kalibrasi dilakukan untuk membuktikan bahwa suatu alat ukur berfungsi sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan dan bekerja konsisten. Contoh alat ukur yang harus dikalibrasi, misalnya alat pengukur tegangan, alat pengukur waktu (stop watch), alat pengukur suhu (termometer), alat pengukur panjang (penggaris, mikrometer, jangka sorong), dan alat ukur lainnya. Oleh karena itu, dalam pelaksanaannya harus tersedia prosedur kalibrasi, kalibrator yang merujuk pada standar nasional, jadwal kalibrasi, dan dokumentasi pelaksanaan dan pencatatan hasil kalibrasi. Kalibrasi ini dapat dilakukan internal (oleh pihak pabrik sendiri) atau ke badan/institusi yang menyediakan jasa kalibrasi (eksternal). Mengenai ini, ada pula yang disebut dengan tera, peralatan yang ditera itu dikerjakan oleh badan metrologi, suatu lembaga nasional. Departemen ini mengukur semua alat ukur dalam perdagangan, peralatan yang sudah ditera akan diberi segel tera. Suatu perusahaan industri farmasi dapat meminta bebas tera, namun ada periodenya, biasanya setelah 2 tahun bebas tera, harus kembali mengikuti aturan kembali. Jadi di industri farmasi, selain ditera, harus tetap dilakukan kalibrasi. 

Sementara apa itu kualifikasi? Kualifikasi merupakan suatu pembuktian bahwa perlengkapan atau mesin yang digunakan dalam suatu proses akan selalu memberikan hasil yang memenuhi kriteria yang diinginkan secara konsisten. Tahapan kualifikasi ada 4, sebagaimana yang telah disebut sebelumnya yaitu DQ, IQ, OQ, dan PQ (Performance Qualification). Selain kualifikasi, juga perlu mengenal istilah verifikasi. Verifikasi merupakan suatu konfirmasi yang dilakukan dengan pengujian dan penetapan suatu bukti yang objektif bahwa suatu persyaratan spesifik telah dipenuhi. 

Hubungan antara validasi dan kualifikasi adalah seperti ini, suatu sistem itu harus dikualifikasi agar dapat berfungsi pada suat proses yang tervalidasi. Jadi, suatu sistem dan/atau alat harus dikualifikasi, sementara, prosesnya itu yang harus divalidasi. Sistem dan/atau alat yang harus dikualifikasi contohnya adalah HPLC, mesin tablet, kondisi ruangan yang bersih, autoklaf, oven, dan lainnya. Sementara proses yang harus divalidasi, contohnya adalah sterilisasi, proses produksi, metode analisis, prosedur pembersihan, proses pengisian aseptis, dan proses lainnya. Sementara contoh verifikasi adalah mengkonfirmasi hasil pemeriksaan atau pengujian apakah sesuai atau tidak, misalnya pemeriksaan warna, pH, kekeruhan, pemeriksaan kebocoran, dan pengujian lainnya yang disesuaikan dengan kompendial. 

Secara garis besar, keempatnya merupakan bagian dari suatu rangkaian yang dimulai dari kalibrasi (alat ukur dikalibrasi dulu, dibuktikan bahwa alat ukur tersebut bisa berfungsi sesuai dengan spesifikasinya), lalu sistem yang digunakan dikualifikasi (dibuktikan bahwa sistem tersebut dapat berfungsi nantinya saat proses, sistem itu dapat berupa peralatan, bangunan, maupun sistem penunjang lainnya), kemudian diverifikasi (hasil yang diperoleh dari suatu sistem dikonfirmasi apakah benar memenuhi persyaratan spesifik atau tidak), dan selanjutnya divalidasi keseluruhan proses yang melibatkan lebih dari satu sistem tersebut. Dengan demikian, suatu proses tidak bisa dikatakan tervalidasi apabila hasil dari suatu sistem belum terverifikasi, sistem belum terkualifikasi, apalagi alat ukur yang belum terkalibrasi. 

Pada Per KBPOM ini, dijelaskan bahwa seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama program validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di dalam Rencana Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara. RIV hendaklah merupakan doumen yang singkat, tepat, dan jelas. RIV hendaklah mencakup sekurang-kurangnya data berikut:
  1. Kebijakan validasi;
  2. Struktur organisasi kegiatan validasi;
  3. Ringkasan fasilitas, sistem, peralatan dan proses yang akan divalidasi;
  4. Format dokumen: format protokol dan laporan validasi, perencanaan dan jadwal pelaksanaan;
  5. Pengendalian perubahan; dan 
  6. Acuan dokumen yang digunakan. 
"RIV terpisah mungkin diperlukan untuk suatu proyek besar. Protokol validasi tertulis hendaklah dibuat untuk merinci kualifikasi dan validasi yang akan dilakukan. Protokol hendaklah dikaji dan disetujui oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Protokol validasi hendaklah merinci langkah kritis dan kriteria penerimaan. Hendaklah dibaut laporan yang mengacu pada protokol kualifikasi dan/atau protokol validasi dan memuat ringkasan hasil yang diperoleh, tanggapan terhadap penyimpanan yang terjadi, kesimpulan dan rekomendasi perbaikan. Tiap perubahan terhadap rencana yang ditetapkan dalam protokol hendaklah didokumentasikan dengan pertimbangan yang sesuai. Setelah kualifikasi selesai dilaksanakan, hendaklah diberikan persetujuan tertulis untuk dapat melaksanakan tahap kualifikasi dan validasi selanjutnya."

Dosen menjelaskan bahwa RIV merupakan rincian kegiatan validasi dan kualifikasi yang diperuntukkan dalam kurun waktu 1 tahun. Dokumen yang dimaksud diperinci lagi, yaitu memuat:
  1. Introduksi (filosofi industri secara menyeluruh dalam menangani validasi, strategi, kebijakan (policy), dan tujuan (objective) perusahaan terhadap validasi.
  2. Lokasi dilaksanakannya validasi.
  3. Ruang lingkup: daftar objek validasi (bangunan dan fasilitas, produk).
  4. Matriks pendekatan validasi dan jadwal kegiatan secara menyeluruh termasuk prioritasi.
  5. Personalia (organisasi (disertai tanggung jawab - interdisiplin berbagai departemen minimal lit bang, produksi, QC, QA, teknik/engineering, dan pengadaan), jumlah, kualifikasi dan pelatihan).
  6. Pedoman validasi (proses khusus (spesifik)).
  7. Parameter uji dan luas lingkup pengujian (parameter uji khusus).
  8. Metode analis dan protokol pengujian.
  9. Kriteria pelulusan (yang utama).
  10. Format dokumentasi (protokol, lembar kerja (worksheet). laporan (report).
  11. Pengendalian (perubahan, penyimpangan).
  12. Persetujuan manajemen.
  13. Daftar PROTAP (Prosedur tetap).
  14. Dokumen rujukan. 
  15. Kaji ulang dan pembaruan secara berkala (tahunan)
  16. Kebutuhan revalidasi dna pengelolaan perubahan
Filosofi menyatakan kebutuhan (need) dan kebijakan (policy) perusahaan terhadap validasi. Strategi menguraikan 5W + 1H. 

Jadi RIV merupakan suatu dokumen ringkasan kegiatan apa saja yang akan dilakukan dalam satu tahun, karena pada tahun berikutnya pasti ada perubahan misalnya rencana membeli mesin baru, ada perbaikan, atau perubahan lainnya. Penyusunan RIV ini tentunya tidak boleh ada satu pun data yang terlewat. RIV sangat berguna bagi industri farmasi dalam hal efisiensi waktu. Misalnya, suatu tablet dipasarkan. Namun karena suatu hal, tablet yang telah dipasarkan tersebut harus ditarik kembali. Tentunya supaya tidak buang-buang waktu, harus segera diperbaik dan bisa dilanuching kembali produknya. Namun, karena lamanya mengurus perbaikan (300 hari kerja (hampir 1 tahun) dibutuhkan untuk diurus di BPOM + 2 bulan kalibrasi + 4 bulan untuk validasi + 2 bulan produksi = hampir 2 tahun), maka baru bisa dilaunching kembali, 2 tahun lagi. Tentu ini tidak efisien dari segi waktu. Dengan adanya RIV, salah satu yang direncanakan adalah bagaimana caranya mengatasi suatu risiko yang muncul, jadi dengan adanya RIV, apabila kasus semacam ini muncul, dapat lebih sigap dan sudah ada rencana supaya waktu yang dibutuhkan juga efisien, sehingga tablet dapat tetap dilaunching tepat waktu. 

Sebelumnya telah disebutkan bahwa dalam RIV dibutuhkan protokol dan laporan. Protokol dan laporan ini mencakup baik kalibrasi, kualifikasi, verifikasi, maupun validasi. Setelah ini, saya ingin membahasan mengenai kualifasi. Pada catatan sebelumnya, secara singkat, pernah ada catatan penjelasan ini, yaitu: 

"Peralatan produksi harus dikualifikasi, artinya sebelum produk divalidasi, peralatan dinilai dulu apakah telah memenuhi persyaratan  dan bekerja sesuai peruntukkannya atau belum. Kualifikasi harus mencakup IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification), dan PQ (Performance Qualification). Jadi pada CPOB, saat peralatan diterima, dilakukan IQ, diperiksa bagian-bagian mesinnya lengkap atau tidak, lalu dlakukan OQ, yaitu diperiksa indikatornya nyala atau tidak, dan terakhir PQ, misalnya peralatannya itu mesin tablet, diperiksa apakan benar bisa dibuat untuk membuat tablet."

"Meskipun demikian, sebelum dibeli, peralatan harus dilakukan kualifikasi URS (User Requirement) dan DQ (Design Qualification) dulu. URS itu terkait dengan uraian apa saja spesifikasi dari peralatan yang akan digunakan. DQ terkait dengan pertanyaan apakah peralatannya mudah dibersihkan, apakah mudah dikalibrasi, dimensinya seperti apa maunya, lalu ruangan yang diperlukan untuk meletakkan peralatan tersebut sebesar apa. DQ juga mencari terkait dengan informasi harga."

Sementara, apa yang dicantumkan pada Per KBPOM mengenai kualifikasi ini adalah seperti pada di bawah ini. Sebelumnya, BPOM menggunakan istilah Kualifikasi Desain (KD) untuk DQ, Kualifikasi Instalasi (KI) untuk IQ, Kualifikasi Operasional (KO) untuk OQ, dan Kualifikasi Kinerja (KK) untuk PQ.

"Kualifikasi Desain (KD) adalah unsur pertama dalam melakukan validasi terhadap fasilitas, sistem atau peralatan baru. Desain hendaklah memenuhi ketentuan CPOB dan didokumentasikan. Kualifikasi Instalasi (KI) hendaklah dilakukan terhadap fasilitas, sistem dan peralatan baru atau yang dimodifikasi. KI hendaklah mencakup, tapi tidak terbatas pada hal berikut: (a) instalasi peralatan, pipa dan sarana penunjang dan instrumentasi hendaklah sesuai dengan spesifikasi dan gambar teknik yang didesain, (b) pengumpulan dan penyusunan dokumen pengoperasian dan perawatan peralatan dari pemasok, (c) ketentuan dan persyaratan kalibrasi, dan (d) verifikasi bahan konstruksi."

"KO hendaklah dilakukan setelah KI selesai dilaksanakan, dikaji dan disetujui. KO hendaklah mencakup, tapi tidak terbatas pada hal berikut: (a) pengujian yang perlu dilakukan berdasarkan pengetahuan tentang proses, sistem dan peralatan, dan (b) pengujian yang meliputi satu atau beberapa kondisi yang mencakup batas operasional atas dan bawah, sering dikenal sebagai kondisi terburuk (worst case). Penyelesaiaan KO yang berhasil hendaklah mencakup finalisasi kalibrasi, prosedur operasional dan prosedur pembersihan, pelatihan operator, dan persyaratan perawatan preventif. Setelah selesai KO maka pelulusan fasilitas, sistem dan peralatan dapat dilakukan secara formal."

"KK hendaklah dilakukan setelah KI dan KO selesai dilaksanakan, dikaji, dan disetujui. KK hendaklah mencakup, tapi tidak terbatas pada hal berikut: (a) pengujian dengan menggunaan bahan baku, bahan pengganti yang memenuhi spesifikasi atau produk simulasi yang dilakukan berdasarkan pengetahuan tentang proses, fasilitas, sistem, dan peralatan, (b) uji yang meliputi satu atau beberapa kondisi yang mencakup batas operasional atas dan bawah. Meskipun KK diuraikan sebagai kegiatan terpisah, dalam beberapa kasus pelaksanaannya dapat disatukan dengan KO."

Sementara yang dibahas di kelas, lebih dijelaskan bahwa tahap DQ merupakan suatu tahap yang berisi proses melengkapi dan mendokumentasikan kajian rancangan/desain (design review) untuk meyakinkan bahwa seluruh aspek mutu telah dipertimbangkan dan dikaji pada tahap perancangan. Pada DQ yang perlu diperhatikan adalah kebutuhan pemakai (misalnya butuh untuk mencetak 1 juta tablet), persyaratan mutu produk, ketentuan pemerintah (apakah menghasilkan limbah atau tidak, misalnya), ketentuan CPOB (misalnya terbuat dari apa mesinnya, atau apakah mudah dibersihkan atau tidak), dan pemahaman pelaksanaan. Tahap rancangan ini sangat mempengaruhi kesehatan suatu industri. Misalnya berencana untuk mencetak sebanyak 1 juta tablet, peralatan mesin yang dibeli tentu disesuaikan dengan yang dibutuhkan, jangan membeli mesin yang terlampau sangat besar, misalnya yang berkapasitas 1 milyar tablet. Ini tentu tidak sesuai, jika begini, industrinya tidak sehat. Jadi perdaganan mesin produksi pada skala industri, tidak seperti menjual barang yang barangnya sudah ada dan pembelinya tinggal memilih, tetapi industri yang membutuhkan mesin merancang desain mesin yang diinginkannya, kemudian memesan kepada penjual mesin untuk membuatkan mesin seperti apa yang telah didesain. Jadi penjual belum punya mesinnya.

Tahap IQ merupakan suatu proses pemeriksaan instalasi untuk memastikan bahwa seluruh komponen memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan telah dipasang secara tepatt, kemudian bagaimana informasi tersebut dicatat. Pada tahap IQ, yang perlu diperhatikan adalah sesuai atau tidaknya dengan spesifikasi order atau saat pemesanaan (verifikasi pemesanan, daftar periksa komponen (checklist), sertifikat garansi), pemasangan ke dalam sistem mutu perusahaan (protap operasional dan perawatan (program perawatan berkala) dan pengendalian perubahan, serta kalibrasi), dan pemasangan fisinya yang tepat dan aman (dipasang mengikuti manual instalasi, gambar tekniknya (verifikasi), manual operasional dan perawatan, asesori pengaman, sarana penunjang yang dibutuhkan, daftar kalibrasi instrumen, daftar sertifikasi, dan inspeksi (kondisi alat/sistem).

Tahap OQ merupakan proses pengujian untuk memastikan bahwa masing-masing komponen/sistem dan/atau kombinasi dari sistem tersebut berfungsi sesuai rancangan dan memenuhi kriteria kinerja yang ditetapkan pada rentang operasional dan bagaimana cara pengujiannya. Yang perlu diperhatikan pada tahap ini antara lain: (1) Apakah kinerja sesuai dengan spesifikasi? (2) Apa saja kebutuhan operasional? Apakah ada Limitasi Operasional, (3) Bagaimana Protap operasional dan bagaimana pelatihan operator? (4) Bagaimana kalibrasi dan pembersihan/perawatan?

Sementara PQ merupakan proses pengujian untuk memastikan bahwa masing-masing komponen/sistem dan/atau kombinasi dari sistem tersebut berfungsi sesuai rancangan, memenuhi kriteria kinerja yang ditetapkan serta menghasilkan produk yang diinginkan secara konsisten dan berkesinambungan, dan bagaimana informasi tersebut dicatat. Hal yang perlu diperhatikan pada PQ antara lain fasilitas, lingkungan, sarana penunjang. peralatan mesin, personalia, dan SOP kondisi operasional.

Terakhir dibahas mengenai validasi proses, yang terdiri dari validasi prospektif, validasi konkuren. dan validasi retrospektif. Di bawah ini adalah kutipan yang membahas mengenai ini yang ada pada Per KBPOM.

"Validasi Proses secara umum. Ketentuan dan prinsip yang diuraikan dalam bab ini berlaku untuk pembuatan sediaan obat, yang mencakup validasi proses baru (initial validation), validasi bila terjadi perubahan proses, dan validasi ulang. Pada umumnya validasi proses dilakukan sebelum produk dipasarkan (validasi prospektif). Dalam keadaan tertentu, jika hal di atas tidak memungkinkan, validasi dapat juga dilakukan selama proses produksi rutin dilakukan (validasi konkuren). Proses yang sudah berjalan hendaklah juga divalidasi (validasi retrsopektif)."

"Fasilitas, sistem, dan peralatan yang digunakan hendaklah telah terkualifikasi dan metode analisis hendaklah divalidasi. Personil yang melakukan validasi hendqklah mendapat pelatihan yang sesuai. Fasilitas, sistem, peralatan, dan proses hendaklah dievaluasi secara berkala untuk verifikasi bahwa fasilitas, sistem, peralatan, dan proses tersebut masih bekerja dengan baik."

"Validasi prospektif hendaklah mencakup, tapi tidak terbatas pada hal berikut:"
  1. Uraian singkat suatu proses.
  2. Ringkasan tahap kritis proses pembuatan yang harus diinvestigasi.
  3. Daftar peralatan/fasilitas yang digunakan termasuk alat ukur, pemantau, dan pencatat serta status kalibrasinya.
  4. Spesifikasi produk jadi untuk diluluskan.
  5. Daftar metode analisis yang seharusnya.
  6. Usul pengawasan selama proses dan kriteria penerimaan.
  7. Pengujian tambahan yang akan dilakukan termasuk kriteria penerimaan dan validasi metode analisisnya, bila diperlukan.
  8. Pola pengambilan sampel (lokasi dan frekuensi).
  9. Metode pencatatan dan evaluasi hasil.
  10. Fungsi dan tanggung jawab, dan 
  11. Jadwal yang diusulkan.
"Dengan menggunakan prosedur (termasuk komponen spesifik) yang telah ditetapkan, bets berurutan dapat diproduksi dalam kondisi rutin. Secara teoritis, jumlah proses produksi dan pengamatan yang dilakukan sudah cukup menggambarkan variasi dan menetapkan tren sehingga dapat memberikan data yang cukup untuk keperluan evaluasi. Secara umum, 3 bets berurutan yang memenuhi parameter yang disetujui dapat diterima telah memenuhi persyaratan validasi proses. Ukuran bets yang digunakan dalam proses validasi hendaklah sama dengan ukuran bets produksi yang direncanakan. Jika bets validasi akan dipasarkan, kondisi pembuatannya hendaklah memenuhi ketentuan CPOB, hasil validasi pembuatannya hendaklah memenuhi spesifikasi dan sesuai izin edar."

"Validasi konkuren: Dalam kondisi khusus, dimungkinkan tidak menyelesaikan program validasi sebelum produksi rutin dilaksanakan. Keputusan untuk melakukan validasi konkuren harus dijustifikasi, didokumentasikan, dan disetujui oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Persyaratan dokumentasi untuk validasi konkuren sama seperti validasi prospektif."

"Validasi retrospektif: validasi retrospektif hanya dapat dilakukan untuk proses yang sudah mapan, namun tidak berlaku jika terjadi perubahan formula produk, prosedur pembuatan atau peralatan. Validasi proses hendaklah didasarkan pada riwayat produk. Tahap validasi memerlukan pembuatan protokol khusus dan laporan hasil kajian data untuk mengambil kesimpulan dan memberikan rekomendasi. Sumber data hendaklah mencakup, tetapi tidak terbatas pada Catatan Pengolahan Bets, dan Catatan Pengemasan Bets, rekaman pengawasan proses, buku log perawatan alat, catatan penggantian personil, studi kapabilitas proses, data produk jadi termasuk catatan data tren dan hasil uji stabilitas."

"Bets yang dipilih untuk validasi retrospektif hendaklah mewakili seluruh bets yang dibuat selama periode pengamatan, termasuk yang tidak memenuhi spesifikasi, dan hendaklah dalam jumlah yang cukup untuk menunjukkan konsistensi proses. Pengujian tambahan sampel pertinggal mungkin perlu untuk mendapatkan jumlah atau jenis data yang dibutuhkan untuk melakukan proses validasi retrospektif. Pada umumnya, validasi retrospektif memerlukan data dari 10 sampai 30 bets berurutan untuk menilai konsistensi proses, tapi jumlah bets yang lebih sedikit dimungkinkan bila dapat dijustifikasi."

Kemudian yang dijelaskan di kelas, menekankan pada bahwa validasi proses dilakukan terhadap minimum 3 bets secara berturut-turut (yang dinyatakan berhasil) sebelum bets produk diedarkan. Mengapa harus 3 bets berturut-turut? Karena apabila hanya 1 bets maka disebut luck (keberuntungan), kalau 2 bets disebut coincidence (kebetulan), sementara kalau 3 bets baru disebut confirmed and validated (terkonfirmasi dan tervalidasi).

Berdasarkan penjelasan pada Per KBPOM di atas maka dapat disimpulkan bahwa validasi prospektif dilakukan dan selesai sebelum produk diedarkan dan berlaku untuk (1) produk baru dan (2) produk yang mengalami modifikasi pada proses produksinya di mana perubabahannya dapat berdampak pada karakteristik produk tersebut. Validasi konkuren berlaku untuk (1) validasi yang dilakukan terhadap produk yang diproduksi secara rutin dan sudah diedarkan dan (2) produk yang diproduksi sekali-kali (Orphan Drugs). Sementara validasi retrospektif merupakan validasi terhadap suatu proses untuk produk yang telah dipasarkan berdasarkan akumulasi data produksi, pengujian, dan pengendalian bets, dengan tren analisis terhadap 10-30 bets dan CPK (Capacity Process Index) minimal 1,33 (mengenai Cpk akan dibahas pada catatan yang lain). 

Sebelumnya telah dijelaskan bahwa diperlukan revalidasi. Tujuan revalidasi adlaah untuk memelihara status validasi. Revalidasi ada 2 macam, yaitu (1) revalidasi periodik (dilakukan berdasarkan tren terhadap data bets-bets dalam Annual Product Review atau Retrospective Validation) dan (2) revalidasi karena perubahan (dapat berupa perubahan zat aktif atau bahan awal, perubahan parameter proses, perubahan peralatan atau fasilitas prasarana, perubahan ukuran bets, dan lainnya).

Demikianlah yang dapat saya sampaikan. Mohon maaf apabila terdapat kesalahan. Semoga bermanfaat dan terima kasih sudah berkunjung :D

Sunday, November 29, 2015

Iseng: Diagnosis Mental Ala Vonvon


"Pasien memiliki karakter yang sangat disukai tapi memiliki masalah romantisme yang sangat parah. Membutuhkan pelatihan khusus."

Entah ini aplikasi tahu dari mana karakteristik mental saya. Kira-kira 80% mirip sih. Ya, jangan percaya begitu saja, berhubung ini alat uji cuma butuh nama lengkap, tanggal lahir, dan tanggal uji, maka jelas di luar saya, ada banyak juga orang iseng seperti saya yang hasil diagnosis mentalnya persis sama nilainya. Di luar soal reliabilitas dan validitas 'alat uji' ini. Menarik untuk membahasnya.

Soal semangat, saya diajarkan untuk selalu semangat sejak SMA, oleh teman-teman di sekitar saya. Bisa dikatakan hampir seluruh teman-teman saya tidak pernah lupa untuk saling menyemangati teman lainnya yang disapa, termasuk jika menyapa saya. Energi positifnya begitu terasa bagi saya, saya menjadi bersemangat, sehingga saya sadar bahwa saya pun harus menyalurkan energi positif ini kepada teman saya yang lainnya. Begitu pun selepas SMA, semangat yang saya peroleh sejak SMA masih ada bahkan terus tumbuh dan selalu siap untuk saya salurkan kepada orang lain. Menyemangati orang lain tidak ada ruginya bahkan membuat saya makin bersemangat. Terima kasih teman-teman SMA, kalian mengajarkan budaya positif yang begitu berharga bagi saya. 

Mengenai kesetiaan, mungkin ini berkaitan dengan MBTI saya yang introvert. Sifat introvert ini bisa jadi diturunkan, ayah saya dan kakak-kakak saya juga introvert. Bagi seorang introvert, mengenal orang baru bukanlah hal yang mudah, tetapi sekalinya kenal dan nyaman, untuk menjadi setia bukanlah hal yang perlu dipikir dua kali. Orang introvert seperti saya, akan dengan mudah setia bahkan tanpa diminta. Tetapi tolong, jangan mempermainkan kesetiaan orang macam saya. Saya akan sangat sedih dan sulit melupakannya. Sulit bagi saya untuk memperoleh teman dekat dan semacamnya. Ibarat membuat istana pasir sampai begitu cantik, datang ombak, hancurlah seketika dan butuh perjuangan lagi untuk membuatnya. Terima kasih untuk kalian yang memang tulus dekat dengan saya. 

Soal kontrol atas emosi. Hmmm, entahlah. Saya masih belum mengerti apa yang dimaksud dengan kontrol atas emosi. Apakah orang yang tidak mudah marah? Apakah orang yang selalu sabar? Apakah itu saya? Saya hanya individu yang sedang belajar untuk mengontrol emosi. Sekali dua kali dalam pembelajaran ini seringkali dilanggar, seringkali saya tidak mampu menahan emosi kemudian sadar, hal itu tidak baik dan berusaha ke depannya tidak lagi seperti itu. Mohon maafkan saya kalau saya pernah tidak dapat mengontrol emosi apalagi sampai melukai perasaan seseorang. Namanya manusia, pasti pernah salah. Saya masih belajar, mohon bantuannya. 

Tapi ini bukan berarti saya pemarah, setiap orang pasti pernah marah karena suatu hal. Saya tahu saya benci pemarah sehingga saya menanamkan pada diri saya sendiri untuk tidak boleh mudah menjadi pemarah. Jika saya tidak ingin dimarahi maka saya tidak boleh memarahi orang lain yang artinya saya harus bisa mengontrol emosi saya. Berbicara mengenai hal ini, saya belajar dari sisi mana saja, misalnya saat berada dalam kemacetan yang bisa dikatakan hampir semua orang yang berada pada kondisi itu berpotensi untuk marah. Saya berusaha untuk tidak pernah mengklakson motor saya sebagaimana saya belajar dari pengendara lain yang dengan sabar menunggu dan cukup memahami kondisi sehingga merasa tidak perlu mengklakson. Namun, tetap saja masih ada satu dua pengendara yang tidak bersabar.  Suara klaksonnya membuat polusi suara. Saya juga benci keributan, sama juga jika saya tidak suka dengan keributan maka saya tidak boleh membuat keributan dengan cara menahan diri untuk tidak mengklakson. Ya pada akhirnya, yang lebih bisa menilai apakah saya dapat mengontrol emosi dengan baik atau tidak, adalah orang lain di sekitar saya, bukan saya. 

Konsentrasi 93%. Jelas ini dibutuhkan untuk setiap pelajar, saya pelajar, dan seluruh pelajar di mana pun saya rasa memiliki konsentrasi yang baik. Tanpa konsentrasi, pelajar tidak akan pernah naik tingkat. Tidak hanya pelajar, seorang gamer pun harus berkonsentrasi untuk bisa memenangkan permainannya. Intinya, tiap orang di dunia pasti berkonsentrasi pada satu hal untuk mencapai tujuan tertentu. Mungkin yang membedakannya adalah seberapa banyak seseorang itu menghabiskan waktunya dalam kehidupannya untuk berkonsentrasi. Ketika seseorang berkonsentrasi artinya seseorang itu serius terhadap sesuatu. Entah kehidupan saya yang begitu kaku atau bagaimana, first impression orang baru terhadap saya, bahwa saya adalah orang yang serius. Sesungguhnya ini menjadi salah satu kelemahan saya. Saya tidak bisa membedakan kapan saya boleh tidak serius, saya khawatir ketika tidak serius malah akan menjadi masalah, sehingga terkadang keseriusan saya terbawa ketika berkomunikasi. Tapi kalau sudah dekat dengan saya, saya juga suka bercanda, saya senang bergembira. Ya, begitulah. Kompleks.

Kontrol atas keinginan. Dulu ketika masih anak-anak, saya paling tidak bisa ditolak keinginannya. Pokoknya bapak atau ibu harus memenuhi keinginan saya bagaimana pun caranya. Namun, ketika saya sudah beranjak lebih besar, ketika kelas 4 SD, bapak saya mengajarkan saya untuk memperjuangkan apa yang diinginkan dengan berusaha. Bapak dan ibu saya tidak lagi begitu saja memenuhinya, saya harus melaksanakan sesuatu dengan benar-benar dulu baru bisa memperolehnya. Pelajaran ini begitu berharga, hingga kini saya 'ketagihan' untuk bekerja keras agar bisa mencapai keinginan dan cita-cita saya.

Mengenai empati, 100% itu angka yang sempurna, sebagai seorang introvert, tidak mudah untuk mengekspresikan sikap empati saya terhadap orang lain. Saya tidak mudah memeluk seorang teman yang sedang sedih atau tidak mudah menyatakan rasa duka cita kepada orang lain yang sedang berduka. Saya hanya bisa diam dan berusaha melakukan hal lain di belakang yang sekiranya bisa membantunya. Ini salah satu diagnosis vonvon yang menurut saya, salah perhitungan, ehehe.

Oh, ya,
Romantisme 0%. Jahat sekali mendiagnosis bahwa saya tidak romantis sama sekali. Atau maksudnya tidak ada nilainya ya? "0" atau kosong jadinya. Benar juga sih. Tentunya yang bisa menilai romantisme adalah pasangan sendiri. Berhubung memang belum ada pasangan dan belum pernah punya pasangan *abaikan*, ya siapa juga yang bisa menilai. Biarlah nanti dia di masa depan yang menilai. 

Sampai di romantisme, berakhir pulalah esai singkat diagnosis mental saya ala vonvon. Jangan dijadikan sebagai acuan atau sumber referensi #eh. Jangan percaya kepada saya, nanti musyrik, percaya hanya pada Allah. Kalau penasaran dan iseng (ga ada kerjaan) pengen tau juga seperti apa diagnosis mental Anda ala vonvon, bisa ke sini. Terima kasih sudah berkunjung, sampai jumpaa!
Posted on by Nurul Fajry Maulida | 2 comments