Catatan PKPA Pemerintahan #1

[Sumber Gambar: m.infospesial.net]

Tanpa jeda libur, setelah PKPA di industri berakhir pada tanggal 29 Februari 2016, PKPA dilanjutkan esok harinya tanggal 1 Maret 2016 di pemerintahan. PKPA di pemerintahan ini akan berlangsung selama 1 bulan (1-31 Maret 2016). Saya bersama dengan 9 teman lainnya ditempatkan di BPOM, jalan Percetakan Negara No. 23. 

Ternyata ada banyak mahasiswa program apoteker lainnya yang berasal dari universitas yang berbeda, total (termasuk mahasiswa UI) ada sekitar lebih dari 40 mahasiswa. Mahasiswa universitas lain ada yang berasal dari UP, ISTN, Uhamka, dan Universitas 17 Agustus. Semua universitas yang PKPA di BPOM periode bulan Maret ini berasal dari Jakarta. 

Singkatnya, 3 hari pertama, kami diberikan induksi pengetahuan mengenai BPOM secara umum, struktur organisasinya, dan pendalaman informasi tiap biro, pusat, deputi, hingga direktorat yang ada di dalam tiap deputi tersebut. Meskipun hanya berupa presentasi 45 menit tiap materi (total ada 20 materi), setidaknya ada gambaran seperti apa dan bagaimana unit-unit BPOM saling bekerja sama untuk mencapai visi misinya. Setelah diinduksi selama 3 hari, selanjutnya kami dibagi menjadi beberapa kelompok yang tiap kelompoknya terdiri dari mahasiswa-mahasiswa yang berasal dari universitas yang berbeda-beda. Saya satu kelompok dengan mahasiswa UP dan Universitas 17 Agustus.

Tiap kelompok diberikan tugas khusus mengenai gagasan apa yang bisa digali dan dijadikan rekomendasi terhadap permasalahan-permasalahan global yang dihadapi oleh tiap biro/pusat/direktorat tempat tiap kelompok tersebut PKPA. Jadi, tiap kelompok ini, ditempatkan di biro/pusat/direktorat. Kelompok saya ditempatkan di kedeputian III, yaitu di Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan. 

Daripada bingung apa bedanya, deputi, biro, pusat, dan direktorat, setelah ini saya akan menjabarkan informasi-informasi yang saya peroleh ketika induksi materi tersebut. Awalnya juga saya bingung, terlalu banyak unit-unitnya dan berbeda-beda tingkatannya, tetapi setelah diberikan penjelasannya, saya menjadi mengerti dan memahami hubungan satu sama lain tiap unitnya. 

Informasi umum mengenai BPOM disampaikan oleh Biro Umum. 

Visi BPOM (Badan Pengawas Obat dan makanan) adalah "Obat dan Makanan aman meningkatkan kesehatan masyarakat dan daya saing bangsa."

Misi BPOM:

1. Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk melindungi masyarakat.
2. Mewujudkan kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan Obat dan Makanan serat memperkuat kemitraan dengan pemangku kepentingan.
3. Meningkatkan kapasistas kelembagaan BPOM.

Budaya Organisasinya disingkat PIKKIR:

• (P) Profesional: Menegakkan profesionalisme dengan integritas, objektivitas, ketekunan, dan komitmen yang tinggi.
• (I) Integritas: Konsistensi dan keteguhan yang tak tergoyahkan dalam menjunjung tinggi nilai-nilai luhur dan keyakinan.
• (K) Kredibilitas: Dapat dipercaya dan diakui oleh masyarakat luas, nasional, dan internasional.
• (K) Kerjasama Tim: Mengutamakan keterbukaan, saling percaya, dan komunikasi yang baik.
• (I) Inovatif: Mampu melakukan pembaruan sesuai ilmu pengetahuan dan teknologi terkini.
• (R) Responsif: Antisipatif dan responsif dalam mengatasi masalah.

Terkait dengan kedudukannya di pemerintahan, BPOM berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Presiden, sementara koordinasinya berada di bawah Menteri Kesehatan. 

Tupoksi (Tugas Pokok dan Fungsi) BPOM antara lain:

1. Pengaturan, regulasi, dan standardisasi.
2. Lisensi dan Sertifikasi industri di bidang obat dan makanan berdasarkan Cara Pembuatan yang Baik.
3. Evaluasi produk sebelum diizinkan beredar dalam rangka registrasi produk (Nomor Izin Edar).
4. Post marketing control termasuk sampling dan pengujian laboratorium, pemeriksaan sarana pembuatan, penyaluran, dan penyerahan, serta penegakkan hukum.
5. Pre-audit dan pasca-audit promosi dan iklan produk.
6. Riset terhadap pelaksanaan kebijakan pengawasan obat dan makanan, dan
7. Komunikasi, informasi, dan edukasi masyarakat untuk meningkatkan kesadaran dan pengetahuan terhadap keamanan dan pengetahuan terhadap keamanan, khasiat/kemanfaatan dan mutu produk.

Dengan adanya globalisasi yang menyebabkan makin mudahnya mengakses produk makanan dan obat-obatan dari berbagai negara, maka pengawasan terhadap produk-produk tersebut harus ditingkatkan, misalnya melalui penguatan Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SisPOM) berbasis risiko untuk melindungi masyarakat serta peningkatan kerjasama, KIE (Komunikasi, Informasim, dan Edukasi) publik melalui kemitraan pemangku kepentingan, dan partisipasi masyarakat dalam pengawasan Obat dan Makanan. Tidak hanya pengawasan saja yang harus ditingkatkan, sesuai dengan visi BPOM, harus pula diikuti dengan peningkatan daya saing bangsa. Oleh karena itu BPOM juga melakukan peningkatan pembinaan dan bimbingan dalam rangka mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan dan daya saing produk Obat dan Makanan, serta penguatan kapasitas kelembagaan pengawasan Obat dan Makanan melalui penataan struktur yang kaya dengan fungsi, proses bisnis yang tertata dan efektif, budaya kerja yang sesuai dengan nilai organisasi, serta pengelolaan sumber daya yang efektif dan efisien. 

Struktur organisasi BPOM, tampak pada gambar di bawah ini.

[Sumber Gambar: pom.go.id (klik untuk memperbesar)]

Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM No. 02001/SK/KBPOM tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan, Kepala Badan POM memiliki tugas:

1. Memimpin BPOM sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
2. Menyiapkan kebijakan nasional dan kebijakan umum sesuai dengan tugas BPOM.
3. Menetapkan kebijakan teknis pelaksanaan tugas BPOM yang menjadi tanggung jawabnya.
4. Membina dan melaksanakan kerja sama dengan instansi dan organisasi lain.

Sekretaris Utama memiliki tugas mengkoordinasikan perencanaan, pembinaan, pengendalian terhadap program, adminstrasi, dan sumber daya lingkungan BPOM. Dalam melaksanakan tugasnya, Sekretaris Utama menyelenggarakan fungsi:

1. Pengkoordinasian, sinkronisasi, dan integrasi perencanaan, penganggaran, penyusunan laporan, pengembangan pegawai termasuk pendidikan dan pelatihan serta perumusan kebijakan teknis di lingkungan BPOM.
2. Pengkoordinasian, sinkronisasi dan integrasi penyusunan peraturan perundang-undangan, kerjasama luar negeri, hubungan antar lembaga kemasyarakatan dan bantuan hukum yang berkaitan dengan tugas BPOM.
3. Pembinaan dan pelayanan administrasi ketatausahaan, organisasi dan tata laksana, kepegawaian, keuangan, kearsipan, perlengkapan, dan rumah tangga.
4. Pembinaan dan pengendalian terhadap pelaksanaan kegiatan pusat-pusat dan unit-unit pelaksana teknis di lingkungan BPOM.
5. Pengkoordinasian administrasi pelaksanaan tugas Deputi di lingkungan BPOM.
6. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala, sesuai dengan bidang tugasnya.

Sekretariat utama terdiri dari:

1. Biro Perencanaan dan Keuangan.
2. Biro Kerjasama Luar Negeri
3. Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat
4. Biro Umum
5. Kelompok Jabatan Fungsional

Kemudian terkait kedeputian, dapat dilihat pada struktur bahwa kedeputian yang dikepalai oleh seorang deputi ini terbagi menjadi 3, yaitu kedeputian I, kedeputian II, dan kedeputian III. Dasar pembagiannya adalah macam produknya. Kedeputian I produk yang diurusnya adalah produk terapetik dan NAPZA (Narkotika, Psikotropika, dan Zat Adiktif). Kedeputian II adalah produk obat tradisional, kosmetik, dan produk komplemen. Sementara kedeputian III adalah produk pangan dan bahan berbahaya. 

Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika, dan Zat Adiktif mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik, narkotika, psikotropika, dan zat adiktif. 

Berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No. HK.00.05.21.4231 Tahun 2014 tentang Perubahan Atas Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 Tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan, dalam melaksanakan tugasnya, deputi bidang ini menyelenggarakan fungsi:

1. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan produk terapetik dan narkotika, psikotropika, dan zat adiktif.
2. Penyusunan rencana pengawasan produk terapetik dan narkotika, psikotropika dan zat adiktif.
3. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian obat dan produk biologi.
4. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang standardisasi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga.
5. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, dan pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan produksi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga. 
6. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan distribusi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga.
7. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan narkotika, psikotropika, dan zat adiktif.
8. Koordinasi kegaiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik dan narkotika, psikotropika dan zat adiktif.
9. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan produk terapetik dan narkotika, psikotropika dan zat adiktif. 

Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika, dan Zat Adiktif terdiri dari:

1. Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi.
2. Direktorat Standardisasi Produk Terapetik (PT) dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT).
3. Direktorat Pengawasan Produksi PT dan PKRT.
4. Direktorat Pengawasan Distribusi PT dan PKRT.
5. Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika, dan Zat Adiktif.
6. Kelompok Jabatan Fungsional.

Kembali lagi berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM No. 02001/SK/KBPOM, tidak ada perubahan, Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional (OT), Kosmetik (Kos), dan Produk Komplemen (PK), dalam melaksanakan tugasnya, menyelenggarakan fungsi: 

1. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan OT, kos, dan PK.
2. Penyusunan rencana pengawasan OT, Kos, dan PK.
3. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijkaan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang penilaian OT, suplemen makanan (SM), dan Kos.
4. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang pengaturan dan standardisasi OT, Kos, dan PK. 
5. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pengantauan, pemberian bimbingan di bidang inspeksi dan sertifikasi OT, Kos, dan PK.
6. Perumusan kebijakan teknis, pemantauan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, dan pemberian bimbingan di bidang Obat Asli Indonesia (OAI).
7. Pengawasan OT, Kos, dan PK.
8. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan OT, Kos, dan PK.
9. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala, sesuai dengan bidang tugasnya.

Deputi Bidang Pengawasan OT, Kos, dan PK terdiri dari:

1. Direktorat Penilaian OT, KSM, dan Kos.
2. Direktorat Standardisasi OT, Kos, dan PK.
3. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi OT, Kos, dan PK.
4. Direktorat OAI.
5. Kelompok Jabatan Fungsional.

Masih berdasarkan peraturan perundang-undangan yang sama, Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. Dalam melaksanakan tugasnya, Deputi bidang ini menyelenggarakan fungsi:

1. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya.
2. Penyusunan rencana pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya.
3. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, dan pemberian bimbingan di bidang penilaian keamanan pangan.
4. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang standardisasi produk pangan.
5. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang inspeksi dan sertifikasi pangan.
6. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang surveilan dan penyuluhan keamanan pangan.
7. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang pengawasan produk dan bahan berbahaya.
8. Pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya.
9. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya.
10. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. 
11. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala, sesuai dengan bidang tugasnya. 

Deputi Bidang Pengawasan Keaman Pangan dan Bahan Berbahaya terdiri dari:

1. Direktorat Penilaian Keamanan Pangan.
2. Direktorat Standardisasi Produk Pangan.
3. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan.
4. Direktorat Surveilan dan Penyuluhan Keamanan Pangan.
5. Direktorat Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya.
6. Kelompok Jabatan Fungsional. 

Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN) adalah unsur pelaksana tugas BPOM yang berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Kepala dan pelaksanaan tugas sehari-hari secara teknis dibina oleh Deputi dan secara administrasi dibina oleh Sekretaris Utama. PPOMN memiliki tugas pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu PT, NAPZA, alat kesehatan (alkes), OT, Kos, PK, pangan dan bahan berbahaya sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku serta melaksanakan pembinaan mutu laboratorium pengawasan obat dan makanan. Dalam melaksanakan tugasnya, PPOMN menyelenggarakan fungsi:

1. Penyusunan rencana dan program pengujian obat dan makanan.
2. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu PT, NAPZA, alkes, OT, Kos, PK, pangan dan bahan berbahaya.
3. Pembinaan mutu laboratorim PPOMN.
4. Pelaksanaan sistem rujukan pengawasan obat dan makanan.
5. Penyediaan baku pembanding dan pengembangan metode analisis pengujian.
6. Pelatihan tenaga ahli di bidang pengujian obat dan makanan.
7. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan.
8. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan Pusat.

PPOMN terdiri dari:

1. Bidang Produk Terapetik dan Bahan Berbahaya.
2. Bidang OT, Kos, dan PK.
3. Bidang Pangan.
4. Bidang Produk Biologi.
5. Bidang Mikrobiologi.
6. Kelompok Jabatan Fungsional.
7. Subbagian Tata Usaha.

Pusat Penyidikan Obat dan Makanan (PPOM) adalah unsur pelaksana tugas BPOM yang berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Kepala, dalam pelaksanaan tugas sehari-hari secara teknis dibina oleh Deputi dan secara administrasi dibinda oleh Sekretaris Utama. PPOM mempunyai tugas melaksanakan kegiatan penyelidikan dan penyidikan terhadap perbuatan melawan hukum di bidang PT, NAPZA, OT, Kos, dan PK, serta produk sejenis lainnya. Dalam melaksanakan tuagsnya, PPOM menyelenggarakan fungsi:

1. Penyusunan rencana dan program penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan.
2. Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan.
3. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan.

PPOM terdiri dari:

1. Bidang Penyidikan PT dan OT.
2. Bidang Penyidikan Makanan.
3. Bidang Penyidikan Narkotika dan Psikotropika.
4. Kelompok Jabatan Fungsional.
5. Subbagian Tata Usaha.

Pusat Riset Obat dan Makanan (PROM) adalah unsur pelaksana tugas BPOM yang berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Kepala, dalam pelaksanaan tugas sehari-hari secara teknis dibina oleh Deputi dan secara administrasi dibina oleh Sekretaris Utama. PROM mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang riset, toksikologi, keamanan pangan dan produk terapetik. Dalam melaksanakan tugasnya, PROM menyelenggarakan fungsi:

1. Penyusunan rencana dan program riset obat dan makanan.
2. Pelaksanaan riset obat dan makanan.
3. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan riset obat dan makanan.

PROM terdiri dari:

1. Bidang Toksikologi.
2. Bidang Keamanan Pangan.
3. Bidang Produk Terapetik.
4. Kelompok Jabatan Fungsional.
5. Subbagian Tata Usaha. 

Pusat Informasi Obat dan Makanan (PIOM) adalah unsur pelaksana tugas BPOM yang berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Kepala, dalam pelaksanaan tugas sehari-hari secara administrasi dibina oleh Sekretaris Utama. PIOM mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang pelayanan informasi obat, informasi keracunan, dan teknologi informasi. Dalam melaksanakan tugasnya, PIOM menyelenggarakan fungsi:

1. Penyusunan rencana dan program kegiatan pelayanan informasi obat dan makanan.
2. Pelaksanaan pelayanan informasi obat.
3. Pelaksanaan pelayanan informasi keracunan.
4. Pelaksanaan Kegiatan di bidang teknologi informasi.
5. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pelayanan informasi obat dan makanan.
6. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan Pusat. 

PIOM terdiri dari:

1. Bidang Informasi Obat.
2. Bidang Informasi Keracunan.
3. Bidang Teknologi Informasi.
4. Kelompok Jabatan Fungsional.
5. Subbagian Tata Usaha.

Unit Pelaksana Teknis (UPT) di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan berkedudukan di bawa dan bertanggung jawab kepada Kepala BPOM, yang secara teknis dibina oleh Deputi dan secara administratif dibina oleh Sekretaris Utama. UPT di lingkungan BPOM mempunyai tugas melaksanakan kebijakan di bidang pengawasan obat dan makanan yang meliputi pengawasan atas produk PT, NAPZA, OT, Kos, PK, serta pengawasan atas keamanan pangan dan bahan berbahaya. Dalam melaksanakan tugasnya, UPT menyelenggarakan fungsi:

1. Penyusunan rencana dan program pengawasan obat dan makanan.
2. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian, dan penilaian mutu PT, NAPZA, OT, Kos, PK, pangan dan bahan berbahaya.
3. Pelaksanaan pemeriksaan laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk secara mikrobiologi.
4. Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh dan pemeriksaan sarana produksi dan distribusi.
5. Investigasi dan penyidikan pada kasus pelanggaran hukum.
6. Pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentu yang ditetapkan oleh Kepala BPOM.
7. Pelasksanaan kegiatan layanan informasi konsumen.
8. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan.
9. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan, dan
10. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala BPOM sesuai dengan bidang tugasnya.

UPT di lingkungan BPOM terdiri dari dua klasifikasi, yaitu:

1. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan.
2. Balai Pengawas Obat dan Makanan.

Pada penjelasan ini, saya sempat bertanya dengan presenternya, apa bedanya balai besar dan balai saja. Kemudian secara singkat bedanya adalah dari besarnya organisasi. Balai besar cakupannya lebih besar dibadingkan dengan balai saja, sementara tugas pokok dan fungsinya tetap sama. Untuk lebih jelas, dapat dibaca pada Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. 14 Tahun 2014 Tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan. Total balai besar POM dan balai POM yang ada di Indonesia adalah 33, tampak pada gambar di bawah ini.

[Sumber Gambar: Bahan Presentasi Biro Umum BPOM (Maret 2016)]

Adanya kemajuan teknologi transportasi dan entry barrier yang makin tipis dalam perdagangan internasional, maka produk-produk seperti makanan, minuman, obat, kosmetik, dan alat kesehatan dalam waktu yang singkat dapat menyebar ke berbagai negara dengan jaringan distribusi yang sangat luas dan mampu menjangkau seluruh lapisan masyarakat. Ditambah makin meningkatnya konsumsi masyarakat terhadap produk-produk tersebut, maka pengawasan dari pemerintah terkait mutu, manfaat, dan keamanan terhadap produk-produk tersebut juga harus makin ditingkatkan. Oleh karena itu pemerintah melalui BPOM, memiliki Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SisPOM) yang mampu mendeteksi, mencegah, dan mengawasi produk-produk tersebut.

SisPOM terdiri dari 3 lapisan, yaitu produsen, pemerintah, dan masyarakat.

Pada lapisan produsen, sistem pengawasan secara internal dilakukan oleh produsen melalui pelaksanaan Cara Pembuatan yang Baik (GMP (Good Manufacturing Process)) agar setiap bentuk penyimpangan dari standar mutu dapat dideteksi sejak awal. Secara hukum, produsen bertanggung jawab atas mutu dan keamanan produk, dengan setiap penyimpangan dan pelanggaran akan didapatkan sanksi administrasi atau pro justitia.

Pada lapisan pemerintah, pemerintah membuat standardisasi, memiliki jaringan nasional lintas provinsi, terlibat dalam global quality control network, melakukan audit secara komprehensif baik dari hulu hingga hilir, membentuk satu lini komando, melakukan recalling dengan cepat dan tepat, serta melakukan komunikasi, informasi, dan edukasi, salah satunya melalui public warning.

Sementara pada lapisan masyarakat, dilakukan peningkatan kesadaran, peningkatan pengetahuan tentang kualitas produk dan cara penggunaan produk yang rasional. Kemudian pengawasan sendiri yang dilakukan oleh masyarakat karena pada dasarnya masyarakat sendiri yang mengambil keputusan untuk membeli atau menggunakan suatu produk. Masyarakat harus dapat melindungi dirinya sendiri. Masyarakat juga dapat berperan dalam mendorong produsen untuk ekstra hati-hati dalam menjaga kualitas.

BPOM telah banyak menuai prestasi. Pada tahun 2012, BPOM memperoleh penghargaan sertifikat ISO 9001:2008 untuk seluruh unit kerja BPOM. Masih pada tahun yang sama, BPOM menjadi anggota PICs (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme) ke 41. BPOM mendapat pengakuan dari WHO sebagai National Regulatory Authority di Indonesia, dan BPOM juga mendapat penghargaan Pelayanan Publik: OGI (Open Government Indonesia) ke-6 untuk e-notifikasi kosmetika dan ke-7 untuk e-registration pangan low risk.

Pada tahun 2013, BPOM menerima akreditasi "Baik" (B) untuk kearsipan dari ANRI. Sementara pada tahun 2014, hasil survei KPK indeks integritas nasional BPOM adalah 7,62 untuk unit laanan Penerbitan Surat Keterangan Ekspor Impor Obat dan Makan, serta 7,63 untuk unit layanan Pendaftaran Izin Edar Makanan atau peringkat ke-8 dan 9 dari 42 unit pelayanan yang disurvei. Lalu BPOM juga meluncurkan contact center (HALO BPOM: 1500533).

Sementara pad atahun 2015, BPOM mendapat predikat Wajar Tanpa Pengecualian (WTP) dari BPK atas Laporan Keuangan BPOM. BPOM juga meluncurkan beberapa inovasi antara lain aplikasi "IONI versi mobile", aplikasi "Ayo Cek Gizi Pangan Jananan Anak Sekolah (PJAS) versi desktop dan android", serta aplikasi "E-SiAPik (Sistem Aplikasi Persetujuan Iklan)".

Selanjutnya, BPOM akan terus meningkatkan kinerja dan prestasinya. Penjelasan lebih dalam untuk tiap biro, kedeputian, dan pusat akan saya jelaskan pada post selanjutnya. Demikian. Mohon maaf apabila terdapat kesalahan. Semoga bermanfaat dan terima kasih sudah berkunjung :D

(Bersama seluruh mahasiswa PKPA apoteker dari berbagai universitas)

(Bersama teman-teman UI yang PKPA di BPOM)

Catatan PKPA Industri #7

Minggu akhir bulan Februari adalah minggu terakhir kami di industri farmasi tersebut. Minggu-minggu tersebut kami isi dengan penyusunan report untuk perusahaan hingga 2 hari terakhir sudah selesai direvisi, sudah final, dan sudah ditandatangani oleh analis (mba Lasti), manager QC, dan manager QA. Saya harap tidak ada kesalahan yang kami buat sehingga tidak ada orang lain yang kami repotkan jika ternyata ditemukan kesalahan dan harus mengulang kembali analisisnya. 

Sementara laporan PKPA yang untuk diberikan ke kampus baru kami mulai kerjakan di sisa-sisa hari kami di sana. Laporannya belum bisa benar-benar selesai sehingga di waktu yang lain kami akan berencana untuk kembali lagi dan menemui pembimbing untuk membahas laporannya. 

PKPA di industri farmasi ini bukan hanya memperoleh pengalaman praktik/bekerja secara langsung saja di industri farmasi, tetapi kami belajar untuk bekerja bersama dengan tiap personil yang ada di industri farmasi tersebut. Meskipun beban kerjanya cukup tinggi, setiap personil bekerja begitu keras, namun di sela-sela mengerjakan pekerjaannya, ada saja lawakan-lawakan yang beberapa personil lontarkan sehingga tiap personil yang bekerja menjadi tidak bosan. 

Terkadang pula, ketika kami merasa sedih akibat hasil analisis yang tidak kunjung diperoleh atau karena penyusunan pelaporan yang masih saja tidak sesuai, kami menjadi lupa begitu saja dengan semua kesedihan itu tiap kali dikelilingi oleh personil-personil yang penuh candaan. Kami menjadi ceria kembali dan bersemangat untuk menyelesaikannya. 

Semua analis, supervisor, dan manager sudah kami anggap keluarga sendiri. Makan siang bersama, berbagi makanan, minum susu bersama, kerja malam bersama, dan seterusnya. Di akhir hari kami di sana, kami menyempatkan untuk berfoto bersama sebagai kenang-kenangan. Teman saya begitu emosional saat itu hingga menangis. Sementara saya ceria-ceria saya. Salah seorang analis bertanya kepada saya, "Nur, lo kok ga nangis?" Ahahaha, saya hanya senyum-senyum saja, tidak tahu harus menjawab apa. Karena saya percaya, ini bukan akhir dari pertemuan, ini hanyalah awal untuk bertemu kembali di kemudian hari, karena mereka sudah saya anggap keluarga, maka keluarga tidak pernah meninggalkan anggota keluarganya. 

Ucapan terima kasih sepertinya tidak cukup untuk membalas kebaikan mba Lasti tiap kali membimbing kami mengerjakan project kami. Semoga mba Lasti memperoleh kebaikan lain yang tak terduga. Terima kasih juga untuk ibu manager QC sebagai pembimbing I kami yang dengan sabar dan mau meluangkan waktu padatnya untuk berdiskusi bersama kami. Terima kasih untuk mba Elis, mba Ponita yang selalu mengajarkan kami kedisiplinan, kerapihan, dan kepatuhan. Terima kasih untuk semua analis departemen QC yang selalu menebarkan keceriaan, yaitu kepada mas Bambang, mas Wasis, mba Rika, Teteh, mba Anna, mba Sinta, mas Fadil, mas Dani, mba Siska, mas Diki, mas Rizki, dan anak-anak PKL (Mamat, Ica, Alfi, dan Rasyad). Terima kasih untuk semua kenangannya. Sampai berjumpa di waktu yang lain.

Catatan PKPA Industri #6

Berdasarkan pengalaman kami sebelumnya dalam menganalisis zat Z, kami memutuskan untuk melakukan analisis akurasi terlebih dahulu, karena parameter akurasi inilah yang paling sulit untuk  diperoleh hasilnya. Segera setelah 3 hari running HPLC-nya, kami melakukan perhitungan untuk mengetahui hasil analisis akurasinya. Benar dugaan kami, ternyata hasilnya buruk. Ya, jadi harus diulang lagi preparasi sampel dan analisisnya. Sementara untuk parameter SST (System Suitability Test), repeatability, dan linearity-nya sudah bagus. 

Mengenai akurasi, padahal sampel yang digunakan sudah sama seperti yang sebelumnya digunakan dalam menganalisis zat Z, yaitu yang sudah dibuat ulang yang pencampurannya menggunakan alat homogenizer. Sebenarnya zat Y masuk, namun zat X yang tidak masuk. Jika kedua zat tersebut dibandingkan, yang menjadi perbedaan kedua zatnya adalah bahwa zat X persentase overage (massa yang dilebihkan) lebih besar sekitar belasan kali lipat dibandingkan dengan zat Y, yang artinya memang zat X ini rentan sekali kehilangan potensinya, sehingga ketika dilakukan analisis kadarnya seringkali lebih rendah dari teoritis. 

Kemudian mba Lasti menghubungi bagian developer untuk meminta saran. Menurut mereka, preparasi sampelnya memang perlu diulang, kesalahan bisa terjadi saat preparasi sampelnya. Bagian developer saja, kata mereka, butuh 3 kali pengulangan baru bisa memperoleh hasilnya. 

Perlu diingatkan kembali bahwa yang dimaksud dengan akurasi adalah suatu parameter yang menunjukkan kedekatan hasil analisis yang diperoleh dengan data yang sebenarnya, sehingga perhitungannya tampak pada gambar di bawah ini.

(klik untuk memperbesar)

Jadi, untuk akurasi, yang menjadi kriteria penerimaan salah satunya adalah % perolehan kembalinya, cara menghitungnya adalah dengan membagi konsentrasi aktual dengan konsentrasi teoritis dikali 100%. Konsentrasi aktual adalah konsentrasi yang diperoleh dari hasil analisis, misalnya dari nilai area yang diperoleh jika menggunakan HPLC, sementara konsentrasi teoritis adalah konsentrasi yang diperoleh dari perhitungan menggunakan massa zat sebenarnya yang ditimbang kemudian dilarutkan dengan sejumlah volume pelarut tertentu. Untuk perhitungan RSD, telah dibahas sebelumnya di sini.

Selanjutnya dilakukan preparasi sampel untuk specificity, ruggedness, dan robustness. Alhamdulillah setelah analisis, hasilnya tidak ada yang bermasalah. Di bawah ini adalah contoh cara perhitungan robustness.

(klik untuk memperbesar)

Robustness adalah kemampuan metode analisis untuk tidak terpengaruh oleh perubahan kecil, seperti variasi yang sengaja dibuat dalam parameter metode analisis. Berdasarkan contoh perhitungan di atas tampak bahwa kriteria penerimaan untuk RSD gabungan (n = 12) tidak terpenuhi, karena lebih besar dari 2,0%.  Hal ini tidak mempengaruhi kegiatan validasi, asal RSD tiap kondisinya masih di bahwa 2,0%.  Namun informasi RSD gabungan yang tidak masuk ke dalam kriteria penerimaan bermanfaat untuk analis, yang artinya, dalam analisis zat ini tidak bisa digunakan pada laju alir (flow rate) 1,5 mL/menit. Jadi, secara tidak langsung, parameter robustness ini sangat bermanfaat untuk analis, untuk mengetahui seberapa valid data yang diperoleh jika ada suatu perubahan kecil dari metodenya, dalam contoh ini adalah laju alir, yang ternyata pada perubahan laju alir tidak bisa menjamin hasilnya valid, tetapi seandainya RSD gabungannya memenuhi kriteria penerimaan, maka analis bisa melakukan analisis ini baik pada laju alir 1,0 mL/menit, maupun pada 1,5 mL/menit.

Setelah selesai melakukan seluruh parameter pada validasi penuh zat X dan Y ini, kembali lagi diteruskan analisis zat Z yang kurang, yaitu robustness-nya. Setelah dianalisis, alhamdulillah masuk semua ke dalam kriteria penerimaan RSD tiap kondisinya (n = 6). Sementara RSD gabungan yang masuk hanya untuk robustness terkait sampel yang dibuat stres dan perubahan temperatur saja, sementara tidak masuk pada perubahan laju alir dan panjang gelombang. Yang penting RSD tiap kondisinya bagus, kembali lagi RSD gabungan hanya memberikan informasi tambahan saja untuk ke depannya jika analis ingin melakukan suatu perubahan kecil dan ingin mengetahui seperti apa pengaruhnya terhadap hasilnya apakah masih valid atau tidak, yang artinya untuk zat Z ini, jika perubahannya terkait sampel dan perubahan temperatur, tidak masalah, hasilnya akan tetap valid, tetapi tidak bisa digunakan atau akan memberikan hasil yang tidak valid jika ada perubahan laju alir dan/atau panjang gelombang.

Minggu-minggu terakhir diisi dengan penyusunan laporan validasi ini. Diskusi bersama pembimbing I, revisi, diskusi lagi, revisi, dan seterusnya hingga benar-benar final dan siap untuk ditanda tangani.

Di tengah penyusunan laporan ini, kami berkesempatan untuk mengunjungi departemen produksi dan warehouse. Menyenangkan sekali, melihat suasana baru di industri farmasi tersebut. Kami ditemani Pak Zaenal, beliau yang bertugas mengambil sampel dari warehouse (gudang) untuk dibawa ke laboratorium QC. Kebetulan hari itu beliau sedang bertugas untuk mengambil sampel yang dari departemen produksi, jadinya sekalian mengantar kami ke sana untuk berkunjung.

Sebelumnya, kami diberi dua baju, baju berwarna putih dan berwarna biru. Perbedaan warna baju menunjukkan perbedaan kelas kebersihannya. Sebelum masuk ke departemen produksinya, kami harus mengganti baju yang kami kenakan dengan baju putih yang disediakan. Tidak boleh menggunakan perhiasan, jam tangan, atau asesoris lainnya, apalagi gadget, tetapi diperbolehkan membawa buku catatan. Sesampainya di perbatasan kelas kebersihan antara ruang antara dengan produksi, kami gunakan pakaian khusus berwarna biru yang sudah disiapkan tadi, jadi pakaiannya lapis dua, ditambah masker dan shoes cover yang juga dobel. Jadi, ruang produksi kelas kebersihannya lebih tinggi dibandingkan ruang antara. 

Sesampainya di ruang produksi, kami disambut oleh Pak Niko, beliau salah satu penanggung jawab poduksi. Kami diperlihatkan seluruh kegiatan produksi mulai dari awal penerimaan bahan sampai pengemasan.

Ruangan penerimaan barang berhubungan dengan salah satu ruang yang ada di warehouse. Kemudian kami diperlihatkan kegiatan granulasi, pencetakan tablet, pengisian sirup ke dalam botol, hingga pengemasan. Tiap ruang kegiatan produksi, selalu disertai dengan label tanda kegiatan kebersihan, seperti "Untuk Dibersihkan", "Sedang Dalam Proses", dan lainnya. Label tanda "Untuk Dibersihkan" artinya peralatan yang ada di ruangan kotor, sehingga harus dibersihkan terlebih dahulu baru dapat digunakan untuk bets berikutnya. Sementara "Sedang Dalam Proses" artinya peralatan sedang digunakan, jadi tidak bisa digunakan untuk bets berikutnya. Sebenarnya ada label tanda lainnya yang menunjukkan bahwa kegiatan sedang ditunda dan akan dilanjutkan pada waktu tertentu, namun saya lupa nama labelnya.

Setiap operator yang bekerja dilengkapi dengan APD berupa penutup telinga, selain APD lainnya yang umum digunakan, karena penutup telinga ini sangat bermanfaat untuk mencegah pengurangan kemampuan pendengaran akibat suara alat yang cukup berisik di tiap ruang produksi. Alhamdulillah kata beliau belum pernah ada kejadian kecelakan kerja di sini.

Selanjutnya ke departemen warehouse, yang namanya gudang atau tempat penyimpanan, tentulah ruangannya amat besar dan luas. Setiap kali ke gudang, saya tertarik dengan forklift. Forklift ini merupakan kendaraan yang digunakan oleh operator untuk dapat mengangkut, menaikkan, atau menurunkan barang dari/ke rak-rak penyimpanan. Senangnya karena diperlihatkan oleh operator yang baik hati bagaimana cara kerja alat tersebut, suatu hal yang memang belum pernah saya lihat dan ingin sekali saya saksikan.

Ada versi kecil dari forklift, yaitu hand forklift yang biasa digunakan di departemen produksi untuk sekedar mengangkut barang yang dibutuhkannya. Untuk bisa diangkut, tiap barang dialasi dengan palet, sehingga bisa terhubung dengan dua sisi runcing seperti garpu yang ada pada alat pengangkut tersebut. Palet ini ada yang dari bahan kayu dan ada juga yang dari bahan plastik. Kalau di industri ini, yang bahan kayu digunakan untuk kegiatan ekspor, sementara yang untuk penyimpanan digunakan yang bahan plastik.

Forklift
[Sumber Gambar: performancepeople.com]

Hand Forklift
[Sumber Gambar: mgaforklift.com]

Palet Plastik
[Sumber Gambar: paletplastiksja.com]

Palet Kayu
[Sumber Gambar: hotfrog.co.id]

Di warehouse ini juga, sudah secara rutin dirawat, bekerja sama dengan pihak ketiga yaitu pest control, sehingga dipastikan tidak ada hewan pengerat, rayap, semut, serangga, musang, atau hewan apapun itu yang bisa mengganggu penyimpanan. Tiap barang/bahan yang masuk disimpan sesuai dengan kondisi penyimpanannya. Untuk bahan-bahan yang harus disimpan pada suhu rendah, ada ruangan khususnya, seperti freezer dengan ruangan yang besar. Petugas yang masuk ke dalamnya, harus menggunakan pakaian khusus.

Setiap barang atau bahan yang diterima oleh departemen warehouse dari pihak/perusahaan lain, di-sampling atau diambil contoh/sampel bahannya terlebih dahulu oleh bagian QC untuk diperiksa, apakah sesuai dengan CoA, apakah ada kecacatan, atau kesalahan pengiriman barang/bahan. Jika sudah oke, maka boleh digunakan oleh bagian produksi. Setiap produk yang sudah dikemas dan siap dikirim ke distributor juga disimpan di bagian warehouse ini, bagian QC juga akan memastikan terlebih dahulu produk yang akan dikirim dapat di-release atau tidak melalui serangkaian analisis.

Setiap bahan yang akan di-sampling, harus diterima oleh petugas QC melalui suatu airlock, yang merupakan batas kelas kebersihan. Hal ini penting untuk mengurangi risiko bahan terkontaminasi. Adanya sistem airlock ini akan membuat hanya satu pintu saja yang bisa terbuka. Jika satu pintu terbuka, maka pintu yang lainnya tidak bisa dibuka.

Sekian catatan dari saya. Mohon maaf apabila terdapat kesalahan. Semoga bermanfaat. Terima kasih sudah berkunjung :D