Penggunaan Medis Kedua

Pada kesempatan kali ini, saya akan membahas mengenai klaim pada permohonan paten terkait penggunaan medis kedua. Pokok pembahasan terdiri dari:

1. Definisi
2. Tipe klaim
3. Contoh kasus penggunaan medis kedua
4. Kriteria pelanggaran penggunaan medis kedua
5. Diskusi penggunaan medis kedua

Mari kita mulai pembahasannya satu per satu.

1. Definisi

Penggunaan medis kedua didefinisikan sebagai penggunaan dari suatu obat yang diketahui untuk mengobati suatu penyakit baru (kata kunci: "obat yang diketahui/penyakit baru"). Dapat juga didefinisikan sebagai penggunaan dari suatu obat yang telah diketahui untuk mengobati suatu penyakit yang telah diketahui yang menggunakan suatu metode terapeutik yang baru (kata kunci: "obat yang diketahui/penyakit yang diketahui/penggunaan terapeutik baru").

Contoh dari obat-obatan yang telah diketahui untuk penggunaan kedua antara lain (a) Aspirin: pada penggunaan pertamanya digunakan untuk pengobatan nyeri dan demam, kemudian berkembang untuk penggunaan keduanya untuk penyakit kardiovaskuler; (b) Pregabalin: penggunaan pertama untuk kejang epileptik, penggunaan kedua untuk nyeri neuropatik dan gangguan kecemasan umum; dan (c) Sildenafil: penggunaan pertama untuk penyakit kardiovaskuler, dan penggunaan kedua untuk disfungsi erektil. 

2. Tipe klaim

Terdapat 2 tipe klaim terkait penggunaan medis kedua yaitu "Swiss Type (1984)" dan "Purpose-Limited Product Claim (2011). 

"Swiss Type" berupa kalimat: 

"Penggunaan dari senyawa X untuk pembuatan dari suatu obat untuk penerapan terapeutik Y".

Sementara "Purpose-Limited Product Claim", berupa kalimat:

"Zat X untuk penggunaan dalam suatu metode untuk mengobati penyakit Y".

Tipe Swiss ini telah digunakan sejak tahun 1984, yang awalnya adalah alternatif untuk suatu klaim metode. Yang dalam perkembangannya disetujui untuk dapat digunakan pula untuk klaim penggunaan kedua. Hingga sekitar tahun 2011, tipe Swiss ini dianggap tidak lagi dapat digunakan untuk penggunaan medis kedua hingga dibuatlah "Purpose-Limited Product Claim". Beberapa negara di Eropa telah menerapkannya, termasuk pula di Indonesia. 

3. Contoh kasus penggunaan medis kedua.

Pada suatu permohonan paten, klaim penggunaan medis kedua disampaikan dalam bentuk tipe Swiss sebagai berikut: 

"Penggunaan dari suatu senyawa dari klaim 1 dalam pembuatan dari suatu obat untuk mengobati suatu gangguan medis dalam suatu individu yang menderita penyakit Y."

Menurut saya, klaim penggunaan medis akan disetujui apabila mengadopsi tipe klaim "Purpose-Limited Product Claim" sehingga kalimat di atas perlu diperbaiki menjadi:

"Senyawa dari klaim 1 untuk penggunaan dalam suatu metode untuk mengobati penyakit Y."

===

Disclaimer: Perbaikan di atas adalah opini saya sendiri, kurang lebihnya mohon maaf. Silakan mencari referensi lain agar lebih yakin. 

===

4. Kriteria pelanggaran

Adanya klaim penggunaan kedua ini artinya, seorang inventor yang telah memiliki izin perlindungan paten untuk suatu obat dalam mengobati penyakit X, maka inventor tersebut memiliki hak untuk menambah perlindungan (dalam artian perpanjangan masa paten) terhadap penggunaan kedua, yaitu penyakit Y. Akibatnya, produsen-produsen obat generik, perlu untuk berhati-hati agar tidak melakukan pelanggaran paten. 

Kriteria pelanggaran penggunaan medis kedua ini mengalami suatu perbaikan. Sebelum adanya perbaikan, kriteria pelanggaran dibuat secara umum yaitu penggunaan medis kedua dianggap dilanggar apabila obat tersebut dibuat dan secara sengaja ditujukan untuk penggunaan medis kedua (diproduksi dan dipasok sesuai dengan penggunaan medis kedua). Secara jelasnya, misal terdapat perlindungan paten untuk obat X untuk penggunaan medis kedua untuk penyakit Z, yang mana penggunaan medis pertamanyayang telah habis masa patennya adalah untuk penyakit Y. Artinya produsen generik diperbolehkan untuk memproduksi obat X asalkan ditujukan untuk penyakit Y saja. Dengan demikian apabila produsen generik tersebut secara jelas memproduksi obat X untuk penggunaan penyakit Z maka produsen generik tersebut dinyatakan melanggar paten penggunaan medis kedua tersebut. 

Namun nyatanya, tidaklah mudah, menemukan pelanggaran tersebut, ada banyak celah dimana produsen generik bisa memainkannya agar tidak terjerat hukum. Misalnya, produsen generik tersebut memang hanya mengklaim pada labelnya untuk pengobatan Y. Namun kenyataannya, masyarakat mengetahui akan potensi penggunaan kedua tersebut dan/atau atas dasar rekomendasi dari tenaga kesehatan menggunakannya untuk penggunaan pengobatan kedua Z. Dengan demikian produsen generik tersebut terbebas dari pelanggaran. Mengetahui akan adanya potensi celah tersebut, kriteria pelanggaran klaim penggunaan medis kedua pun kemudian mengalami revisi.

Setelah perbaikan, kriteria pelanggaran diperinci. Meskipun dalam label tidak diklaim penggunaan medis kedua, apabila ditemukan di lapangan bahwa distributor dan/atau tenaga kesehatan menggunakannya untuk penggunaan medis kedua, maka pelanggaran dapat diberikan. Namun, terdapat standar persentase yang dibutuhkan untuk menjatuhkan pelanggaran. Ibaratnya misal. populasi distributor dan/atau tenaga kesehatan totalnya sekitar 10 ribu, apabila hanya 1 atau 10 saja yang menggunakan untuk penggunaan medis kedua, maka produsen generik tersebut terbebas dari tuntutan pelanggaran. Namun, apabila yang menggunakan mencapai 8 ribu dari 10 ribu, maka jumlah yang banyak tersebut telah memenuhi standar dapat dijatuhinya pelanggaran. 

Oleh karena itu, ada beberapa hal yang produsen generik dapat lakukan untuk terhindar dari tuntutan pelanggaran, yaitu: 

• mengingormasikan kepada distributor dan tenaga kesehatan, penyedia layanan kesehatan, atau organisasi apa pun yang terkait untuk tidak menggunakan obat tersebut untuk tujuan penggunaan medis kedua. 
• mencantumkan keterangan pada label bahwa obat ini digunakan hanya untuk tujuan penggunaan medis pertama saja yang telah habis masa patennya, dan dilarang untuk digunakan untuk tujuan penggunaan medis kedua. 

5. Diskusi penggunaan medis kedua

Tentunya hal ini menimbulkan dampak positif dan negatif untuk setiap pihak yang terlibat. 

Dampak positifnya antara lain:

• Mengapresiasi usaha inventor yang telah menghabiskan waktu, tenaga, dan biaya dalam pengembangan penemuan obat tersebut untuk penggunaan medis kedua. Yang tentunya diketahui bahwa pengujian praklinik hingga uji klinis perlu dilakukan untuk membuktikan manfaat terapeutik penggunaan medis kedua tersebut. 
• Apresiasi ini akan memicu inventor-inventor lainnya untuk terus melakukan inovasi terhadap riset-risetnya.
• Sehingga pada akhirnya akan banyak bermunculan invensi-invensi baru. 

Di sisi lain, dampak negatif lebih banyak dirasakan oleh produsen-produsen obat generik dan masyarakat yang mengkonsumsi, lebih rincinya sebagai berikut:

• Pihak yang kontra menganggap bahwa usaha yang dilakukan inventor dalam pengembangan obat tersebut tidaklah sebesar apabila menemukan obat mulai dari senyawa kimianya. Sebagai perbandingan, jika obat ditemukan mulai dari senyawanya, maka diperlukan pengujian ekstraksi dari tanaman untuk menemukan senyawa penuntun, lalu uji efektivitas dan keaman, dilanjutkan dengan sintesis berulang kali yang rentan dengan kegagalan, uji kembali, lalu formulasi sediaan yang tepat hingga uji in vitro barulah kemudian masuk ke pengujian praklinis dan klinis yang secara total bisa menghabiskan waktu 10 hingga 20 tahun. Sementara pengembangan obat untuk penggunaan medis kedua, memotong masa tersebut, karena obatnya sudah ada hanya pengujian praklinis dan klinisnya saja yang hanya menghabiskan waktu 4-5 tahun saja. Sehingga pemberian paten untuk penggunaan medis pertama tidak selevel dengan penggunaan medis kedua, sehingga pihak yang kontra keberatan dengan pemberian hak paten untuk penggunaan medis kedua ini. 
• Adanya paten pada penggunaan medis kedua juga hanya akan menambah masa monopoli inventor dalam memproduksi obatnya sehingga produsen-produsen generik terus terpuruk menanti masa bebas patennya yang tidak tahu kapan akan habisnya. Bisa jadi setelah habis masa penggunaan medis kedua, inventor telah menyiapkan untuk penggunaan medis ketiga dan seterusnya. 
• Dikatakan bahwa klaim penggunaan medis pertama adalah suatu invensi, namun pihak yang kontra menyebutkan hal itu bukanlah invensi, melainkan hanya suatu penemuan. Nyatanya, penggunaan medis kedua muncul dari pengalaman tenaga kesehatan memberikan obat tersebut untuk tujuan yang berbeda. Yang kemudian informasi-informasi di lapangan tersebut dikumpulkan oleh inventor untuk melakukan konfirmasi lebih lanjut. 

Dengan pernyataan pro dan kontra tersebut. Bagaimanakah denganmu? Apakah pendapatmu? Apakah klaim penggunaan medis kedua dapat dipatentkan atau tidak? Kalian bisa memberikan tanggapan di kolom komentar di bawah. Terima kasih. 

Demikian yang dapat saya sampaikan. Semoga bermanfaat. Apabila ada kesalahan dalam penulisan atau penyampaian, mohon dimaafkan. Harap jangan menggunakan tulisan ini sebagai referensi karena ini hanya sekadar opini saya saja dari hasil tinjauan dari beberapa literatur yang pembaca juga bisa cari sendiri. Terima kasih. 

How I met Takoyaki

I have gorengan with peanut sauce for my breakfast every morning. Thus, we, gorengan and I officially become best friend, because I like gorengan very much and I believe gorengan also likes me as we always meet in the morning. One day I felt 1 minute like an attack on my heart and difficulties to breath. I thought it would be not that serious, until the second attack I started to think, probably my bad breakfast habit was the culprit. Every day gorengan perhaps contributes to my cholesterol level, creating a blockage inside my blood vessel and stimulate the attacks, it was my hypothesis. 

As I don’t wanna see the doctor and in fact that this era even a young person can experience high cholesterol, so I was determined to change my eating habit in general. I started to avoid fried foods or snacks so from that moment we, gorengan and I declare to have a distance as gorengan doesn’t want to hurt me and support me to be healthy. 

So this is how Takoyaki and I met. Actually, it was not in Japan, our first meeting, I met Takoyaki in Japanese festival in UI. I fell in love at the first sight. Unfortunately, we couldn’t meet that often as the festival only hold once a year. It was a happiness when I found Takoyaki in Detos mall, every time I visit that mall, I never forget to say hi, but it depends also on my wallet. Takoyaki is so fancy, I need much money to have it, unlike gorengan which is cheap. So that gap was also the reason why we couldn’t maintain our relation. Our second meeting was in Takoyaki hometown. There, I watched how Japanese people are truly having longevity and a healthy body. They have healthy eating habits, besides routinely consuming vegetables, fruits, fish, and the food is processed with low sugar, salt, and oil, they also have healthy snacks, the one and only Takoyaki. 

Talking back about my health problem. Someone said, "it is better to prevent than to cure". This is right, if my heart is getting worse, probably I need surgery that will require me to spend much money. So, before it is getting worse, why don’t I invest in healthy meals. Therefore, I decided to live with healthy lifestyle and get married to Takoyaki and say bye-bye to gorengan, so let me introduce you to my daughter, Takoyaki Bento Molek! 

While keeping myself healthy with healthy snacks, I also would like to spread the goodness, to everyone. There are 4 reasons why you should have Takoyaki Bento Molek. Because it is unquestionably healthy, delicious, cheap, and accessible. 

Firstly, Takoyaki Bento Molek is unquestionably healthy, Takoyaki is made mainly with wheat flour, squid, egg, and has katsuobushi and mayonnaise as its topping. Moreover, it’s processed with a tiny oil and even you can process without any oil at all. The squid and katsuobushi was also very nutritious. Squid is well nourished with omega 3-polyunsaturated fatty acid that can improve a healthy brain, memorizing ability, and critical thinking. Meanwhile, the katsuobushi or well known as bonito flakes,  it contains a high amount of minerals such as phosphorus and potassium as well as vitamin D and source of nutrition for muscle, blood, and bone. The healthiness is far higher than gorengan. 

Secondly, it is delicious of course. It is not only me who said it is delicious. But from the testimonies given by my customers, they also said so. Therefore, Takoyaki Bento Molek is undoubtedly delicious.

Thirdly, it is cheap, you can have 10 small Takoyaki ball for only 12k IDR, and if you want to get more satisfied, you can have 20 small Takoyaki balls cheaper for only 23.5k IDR. If you want to share with your family, you can have it only 45k for 40 small one. And later on, I am planning to have party size containing 80 small balls just 85k. Isn’t it cheap? You can compare with another Takoyaki seller.

The last, it is accessible, even though I have it on gofood platform which is area-limited. Don’t worry, I am open direct order and you can choose any favorable instant courier, such as paxel, grab or gojek sameday, so then you can have it on still on the day you order. With a sturdy packaging, I guarantee it will be fine until my daughter on your hand. 

Thus, what are you waiting for? Don't wait until you are old to realize that you should have a live healthy lifestyle. Don't wait until it is too late, you might not get another chance. 

So, will you have Takoyaki Bento Molek? ORDER NOW!!!! You will not regret it as Takoyaki Bento Molek is healthy, delicious, cheap, and accessible. Contact us in our Instagram @bento.molek. You can also visit here.

Above is the script of my speech in Huntsman Toastmaster regular meeting, if you would like to watch my speech performance, you can check my youtube video here:

Thank you for visiting my blog! Have a nice day!!!

Start-Up (Korean Drama) in ~7 minutes

Hi all, I prepared this reading about a Korean drama entitled Start-Up. I love this drama very much because it has high-quality content as well as superb story, excellentt actors and actress especially Suzy and NJH. I wish them to become a real couple, kyaaaaaaaa...... Oke, just check this out, I bet you will finish the reading in 7 minutes. Enjoy!!!!

Dalmi and Injae are like two inseparable birds that is always flying and playing together. 

By surprise, they got heart attack knowing how their parents got divorce because of their mom's dissatisfaction with their dad's unstable income after his resignation to become entrepreneur. 

Injae accused Dalmi of choosing to stay with con man, her father. "A man with good business idea but incapable to actualize it, it is just a con man", her mom said. 

Dalmi was a complete loner after losing her dad due to an accident. Both grew in different world, Injae with a gold spoon, while Dalmi in the mud. 

Halmoni, her grandma ran a hotdog small business. 

One day, she met a college student named Jipyeong. The first meeting was like a scene of the DoDo, when a prospective owner adopted poor dog. Jipyeong was a young, poor orphan, yet genius boy with no place to stay and luckily adopted by Halmoni. Seeing little Dalmi's tears flowed like a river down on her cheek, Halmoni couldn't be silent, she asked Jipyeong's help to become her pen friend. 

At first hesitated, then he agreed in 1 condition, not to use his original name, then they found a bright little star from a newspaper, named Nam Dosan as his pen's name. 

For years, they shared letters over and over again. 

Jipyeong was a butterfly, transformed into great investor. The shabby Dalmi bumped into gorgeous Injae accidentally. She lied of becoming peacock that was actually a boomerang as Injae invited her to come to her social networking party. 

She felt blue, she was going through a rollercoaster of emotions, blaming her miserable life which would not fit to the party. 

She begged the great Nam Dosan through her letter to come together that was a tsunami for Halmoni and Jipyeong. 

Looking the real Dosan was like looking for needle from the haystack. In miracle, Jipeyong found Dosan from the list of startup companies investment proporsal.

Dosan was born math genius, his brain is computer, he won prestigious mathematical Olympiad surpassed university student that brought him in fast track from elementary school to university.

However, as people called him live Buddha, with his kind heart, he turned down the offer and to follow normal track. 

Together with his best friends, Chul san and Yong san, those triple sans, they created Samsan tech company, an Artifical Intelligent based business. It was hard at the beginning, as no investor was interested until they met Jipyeong.

Jipyeong was a dragon, he said he would not invest any pennies to them, because they didn't have clear scheme how to get profit, even predicted failure would come on. His words as a stranger cut deeper than a knife. Their heart was tortured cruelly. 

     

Without feeling guilty, Jipyeong even asked Nam Dosan's help to meet Dalmi. 

Dosan's soft hear like an ice cream agreed to help for the sake of empathy. Jipyeong lent his expensive cloth, watch and car to him. In the middle of the party crowds, Dalmi was a chicken, avoided being caught by Injae's eyes. She felt insecure as Dosan hadn't come yet. 

Not long after that, his coming light up her life. 

Dosan saved her, she introduced Dosan as her business partner to Injae. 

Suddenly her mom joined, she interogated a bunch of questions, she accused her wrong decision to stay with her late dad. Dalmi hold her tears and insisted that her decision was never a wrong. She bet with Injae, in 3 years she would overstep Injae's success.

Will she be able to go beyond her sister? Will Halmoni and Jipyeong's secret about Dosan be revealed? I believe you have thousands of questions related this drama, so will you start watching Start-Up Korean Drama? Goooo and start following the drama!

Disclaimer:

all the pictures I got from google.